Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu avoimesta kirurgisesta vs. minimiinvasiivisesta vapaaehtoisesta aikuisten miesten ympärileikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) on ensisijainen ennaltaehkäisevä toimenpide, ja Mosambik on ensisijainen maa VMMC:n laajentamiselle. PEPFAR arvioi äskettäin, että jokaista seitsemää Mosambikissa tehtyä ympärileikkausta kohden yksi HIV-tartunta estettäisiin vuoteen 2025 mennessä. Sofalan maakunnassa, jossa tutkimus tehdään, hiv-tartunta on 13 % miehillä ja 18 % naisilla. Noin 8 % 15–49-vuotiaista miehistä Sofalan maakunnassa, jossa tutkimus tehdään, on tällä hetkellä ympärileikattu.
Laajalti tunnustetuista haitoistaan huolimatta avoimet kirurgiset tekniikat ovat ainoat VMMC-tekniikat, jotka presidentin AIDS-apuohjelma (PEPFAR) sallii tällä hetkellä Afrikassa. Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Ympärleikkaus (WHO, 2011) mukaan: "WHO ja muut terveysviranomaiset haluavat tunnistaa yhden tai useamman laitteen, joka (a) tekisi VMMC:stä turvallisempaa, helpompaa ja nopeampaa; (b) parantuisi nopeammin kuin nykyisillä menetelmillä ja/tai se voisi sisältää pienemmän riskin HIV-tarttumisesta leikkauksen jälkeisenä aikana; (c) terveydenhuollon tarjoajat, joilla on vähimmäiskoulutus, voisivat suorittaa sen turvallisesti ja (d) kustannustehokas verrattuna miesten ympärileikkauksen tavanomaisiin kirurgisiin menetelmiin."
Tämä ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja, jotka antavat Mosambikin hallitukselle ja PEPFARille mahdollisuuden laajentaa ympärileikkauspalveluja tehokkaammin. Tutkijat olettavat, että VMMC, jossa käytetään Gomco-puristinta yhdistettynä kudosliimaan, täyttää WHO:n kriteerit ihanteelliselle menetelmälle: se on paljon helpompi oppia, nopeampi, turvallisempi sekä kirurgille että potilaille, paranee nopeammin ja on kustannustehokkaampi kuin mikään muu tällä hetkellä saatavilla oleva. tekniikka.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tätä minimaalisesti invasiivista ympärileikkaustekniikkaa verrataan avoimeen kirurgiseen tekniikkaan:
- Gomco-puristin kudosliimalla: 100 miestä
- Avoin kirurginen ympärileikkaus: 100 miestä
Gomco-puristin on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään laajalti Yhdysvalloissa, mutta sen käytöstä Afrikassa on vähän tietoa. Kudosliimaa käytetään laajalti useilla lääketieteen aloilla; Erityisesti useat havaintotutkimukset ja RCT:t ovat osoittaneet, että syanoakrylaattikudosliimat ovat parempia kuin poikien ympärileikkauksessa ompeleet. Tutkijat viittaavat Gomcon ympärileikkaukseen yhdistettynä kudosliimaan "uudeksi" tekniikaksi, koska nämä kaksi itsenäisesti validoitua komponenttia on yhdistetty vain miehillä tehdyissä havainnointitutkimuksissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ennen murrosikäisiä poikia, mutta ei koskaan aikaisemmin. RCT aikuisten miesten keskuudessa. Avoin kirurginen menetelmä on PEPFAR-hyväksytty ja toimii kontrollitoimenpiteenä.
Populaatio: Yli 18-vuotiaat miehet, jotka haluavat miesten ympärileikkauksen Otoskoko: 200 (100 miestä kussakin ryhmässä) Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Interventio: Gomco-ympärileikkaus plus kudosliima vs. avoin kirurginen ympärileikkaus Seurantakäynnit: 2 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää. Valinnainen 42 päivän seuranta, jos se ei ole täysin parantunut 4 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saúde São Lucas, UCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat miehet, jotka hakevat ympärileikkausta
- Ei peniksen anatomisia poikkeavuuksia tai infektioita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Valmis osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaus
- Peniksen poikkeavuus tai infektio, joka on vasta-aiheinen tai vaikeuttaa ympärileikkausta
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi reaktio paikallispuudutteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin kirurginen ympärileikkaus
Avoimet kirurgiset tekniikat, joita Mosambikissa yleisesti käytetään ympärileikkaukseen, vaativat hyviä kirurgisia taitoja ja pienet komplikaatiot ovat yleisiä.
|
Maailman terveysjärjestön Manual for Miesten ympärileikkaus paikallispuudutuksessa kuvailee kolme avointa kirurgista tekniikkaa (pihdistöavusteinen, selkäleikkaus- ja hihatekniikka), joista kaikkiin kolmeen sisältyy (a) ihonalaisten kudosten altistaminen ja (b) hemostaasin ompeleminen. ja ihon sulkemiseen.
|
|
Kokeellinen: Gomco puristin kudosliimalla
Esinahan poistaminen Gomco-puristimella ja haavan sulkeminen kudosliimalla johtaa toimenpiteeseen, jonka yleislääkärit voivat suorittaa samalla tekniikalla kaikissa ikäryhmissä.
|
WHO:n (2011) mukaan Gomcon puristimella on "… moitteeton turvallisuusennätys.
Yhdysvalloissa, jossa on arvioitu, että reilusti yli miljoona vastasyntynyttä ympärileikataan joka vuosi, Gomco-pihti on tullut johtava instrumentti, jota käytetään ei-rituaaliseen miesten ympärileikkaukseen."
Kudosliimaa käytetään laajalti useilla lääketieteen aloilla; Erityisesti useat havaintotutkimukset ja RCT:t ovat osoittaneet, että syanoakrylaattikudosliimat ovat parempia kuin ompeleiden sulkeminen VMMC:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen kuluva aika ensimmäisestä kudoksen manipuloinnista paikallispuudutuksessa sidontaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeus tekniikan oppimisessa ja suorittamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu lääkärikyselyllä, 5 pisteen Likert-asteikko:
|
1 vuosi
|
|
Paranemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Paranemiseen tarvittava aika
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
työvoiman, tarvikkeiden ja laitteiden kustannukset
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kokenut kipu
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen koettu kipu käyttämällä Pain Questionnaire -kyselylomaketta 10 pisteen kipuasteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua)
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin potilastyytyväisyyskyselyllä viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kosmeettinen tulos arvioituna luokittelemalla arpiviiva säännölliseksi (suoraksi ilman epäsäännöllisyyttä), epäsäännölliseksi (ei täysin suoraksi) tai hilseileväksi (aaltomainen ulkonäkö).
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 v
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat, kuten verenvuoto, hematooma ja infektio
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Millard, MD, PhD, Universidade Catholic de Mozambique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gray RH, Kigozi G, Serwadda D, Makumbi F, Watya S, Nalugoda F, Kiwanuka N, Moulton LH, Chaudhary MA, Chen MZ, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Bacon MC, Williams CF, Opendi P, Reynolds SJ, Laeyendecker O, Quinn TC, Wawer MJ. Male circumcision for HIV prevention in men in Rakai, Uganda: a randomised trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):657-66. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60313-4.
- Bailey RC, Muga R, Poulussen R, Abicht H. The acceptability of male circumcision to reduce HIV infections in Nyanza Province, Kenya. AIDS Care. 2002 Feb;14(1):27-40. doi: 10.1080/09540120220097919.
- Lagarde E, Dirk T, Puren A, Reathe RT, Bertran A. Acceptability of male circumcision as a tool for preventing HIV infection in a highly infected community in South Africa. AIDS. 2003 Jan 3;17(1):89-95. doi: 10.1097/00002030-200301030-00012.
- Scott BE, Weiss HA, Viljoen JI. The acceptability of male circumcision as an HIV intervention among a rural Zulu population, Kwazulu-Natal, South Africa. AIDS Care. 2005 Apr;17(3):304-13. doi: 10.1080/09540120412331299744.
- Mattson CL, Bailey RC, Muga R, Poulussen R, Onyango T. Acceptability of male circumcision and predictors of circumcision preference among men and women in Nyanza Province, Kenya. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):182-94. doi: 10.1080/09540120512331325671.
- Halperin DT, Fritz K, McFarland W, Woelk G. Acceptability of adult male circumcision for sexually transmitted disease and HIV prevention in Zimbabwe. Sex Transm Dis. 2005 Apr;32(4):238-9. doi: 10.1097/01.olq.0000149782.47456.5b. No abstract available.
- Bailey RC, Egesah O, Rosenberg S. Male circumcision for HIV prevention: a prospective study of complications in clinical and traditional settings in Bungoma, Kenya. Bull World Health Organ. 2008 Sep;86(9):669-77. doi: 10.2471/blt.08.051482.
- Kim HH, Goldstein M. High complication rates challenge the implementation of male circumcision for HIV prevention in Africa. Nat Clin Pract Urol. 2009 Feb;6(2):64-5. doi: 10.1038/ncpuro1279. Epub 2008 Dec 23.
- Lane V, Vajda P, Subramaniam R. Paediatric sutureless circumcision: a systematic literature review. Pediatr Surg Int. 2010 Feb;26(2):141-4. doi: 10.1007/s00383-009-2475-y. Epub 2009 Aug 26.
- Elmore JM, Smith EA, Kirsch AJ. Sutureless circumcision using 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond): appraisal after 18-month experience. Urology. 2007 Oct;70(4):803-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.002.
- Kaye JD, Kalisvaart JF, Cuda SP, Elmore JM, Cerwinka WH, Kirsch AJ. Sutureless and scalpel-free circumcision--more rapid, less expensive and better? J Urol. 2010 Oct;184(4 Suppl):1758-62. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.081. Epub 2010 Aug 21.
- World Health Organization. Male circumcision: Global trends and determinants of prevalence, safety and acceptability, 2007
- World Health Organization. Manual for Male Circumcision under Local Anaesthesia. 2009.
- World Health Organization. Manual for early infant male circumcision under local anaesthesia. 2010.
- World Health Organization. Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision. 2011.
- PEPFAR Next Generation Indicators Reference Guide, Vers 1.1, 2009 At www.pepfar.gov/documents/organization/81097.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11080657
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .