Eine randomisierte kontrollierte Studie zur offenen chirurgischen vs. minimal-invasiven freiwilligen erwachsenen männlichen Beschneidung

Die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) ist eine vorrangige präventive Intervention, und Mosambik ist ein vorrangiges Land für die Ausweitung der VMMC. PEPFAR schätzte kürzlich, dass bis 2025 für jede sieben in Mosambik durchgeführte Beschneidung eine HIV-Infektion verhindert werden würde. Die Provinz Sofala, in der die Studie durchgeführt wird, weist eine HIV-Prävalenz von 13 % bei Männern und 18 % bei Frauen auf. Ungefähr 8 % der Männer im Alter von 15 bis 49 Jahren in der Provinz Sofala, wo die Studie stattfinden wird, sind derzeit beschnitten.

Trotz ihrer weithin anerkannten Nachteile sind offene chirurgische Techniken die einzigen VMMC-Techniken, die das Notfallplanprogramm des Präsidenten für AIDS-Hilfe (PEPFAR) derzeit in Afrika zulässt. Gemäß dem Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): „Die WHO und andere Gesundheitsbehörden möchten ein oder mehrere Geräte identifizieren, die (a) das VMMC sicherer, einfacher und schneller machen würden; (b) eine schnellere Heilung als derzeitige Methoden aufweisen und/oder ein geringeres Risiko einer HIV-Übertragung in der postoperativen Phase beinhalten könnten, (c) von Gesundheitsdienstleistern mit einem minimalen Schulungsniveau sicher durchgeführt werden könnten und (d) dies wäre kostengünstig im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden für die männliche Beschneidung.

Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird wichtige Daten liefern, die die mosambikanische Regierung und PEPFAR informieren und in die Lage versetzen werden, die Beschneidungsdienste effektiver auszuweiten. Die Forscher postulieren, dass VMMC mit der Gomco-Klemme in Verbindung mit Gewebekleber die WHO-Kriterien für die ideale Methode erfüllt: Sie ist viel einfacher zu erlernen, schneller, sicherer für Chirurgen und Patienten, heilt früher und ist kostengünstiger als jede andere derzeit verfügbare Methode Technik.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der diese minimal-invasive Beschneidungstechnik mit der offenen Operationstechnik verglichen wird:

• Gomco-Klemme mit Gewebekleber: 100 Männer
• Offene chirurgische Beschneidung: 100 Männer

Die Gomco-Klemme ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das in den USA weit verbreitet ist, aber es gibt nur wenige Daten über seine Verwendung in Afrika. Gewebekleber wird in vielen Bereichen der Medizin verwendet; Insbesondere haben mehrere Beobachtungsstudien und RCTs gezeigt, dass Cyanoacrylat-Gewebekleber dem Nahtverschluss bei der Beschneidung bei Jungen überlegen sind. Die Ermittler bezeichnen die Gomco-Klemmenbeschneidung in Verbindung mit Gewebekleber als eine „neue“ Technik, da diese beiden unabhängig validierten Komponenten nur in Beobachtungsstudien bei Männern und in randomisierten kontrollierten Studien bei präpubertären Jungen gekoppelt wurden, aber noch nie zuvor in einer RCT bei erwachsenen Männern. Die offene Operationsmethode ist PEPFAR-zugelassen und dient als Kontrolleingriff.

Population: Männer > 18 Jahre, die eine männliche Beschneidung wünschen Stichprobengröße: 200 (100 Männer in jeder Gruppe) Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Intervention: Gomco-Klemmenbeschneidung plus Gewebekleber vs. offene chirurgische Beschneidung Nachsorgetermine: 2 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage. Optionale 42-Tage-Follow-up, wenn nach 4 Wochen nicht vollständig geheilt.