开放手术与微创自愿成年男性包皮环切术的随机对照试验

自愿男性包皮环切术 (VMMC) 是一项优先预防性干预措施，莫桑比克是 VMMC 推广的优先国家。 PEPFAR 最近估计，从现在到 2025 年，莫桑比克每进行 7 次包皮环切术，就可以预防 1 例 HIV 感染。 开展这项研究的索法拉省男性的艾滋病毒感染率为 13%，女性为 18%。 在进行研究的索法拉省，大约 8% 的 15-49 岁男性目前接受了包皮环切术。

尽管开放式手术技术存在广泛公认的缺点，但它是总统的艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 目前在非洲允许的唯一 VMMC 技术。 根据成年男性包皮环切术设备临床评估框架（WHO，2011）：“WHO 和其他卫生当局希望确定一种或多种设备，(a) 将使 VMMC 更安全、更容易和更快；(b)将比目前的方法更快愈合和/或可能在术后期间减少 HIV 传播的风险；(c) 可以由经过最低限度培训的医疗保健提供者安全地执行；(d) 将是与男性包皮环切术扩大规模的标准手术方法相比具有成本效益。”

这项拟议的随机对照试验将提供重要数据，这些数据将为莫桑比克政府和 PEPFAR 提供信息并使之能够更有效地扩大包皮环切术服务。 研究人员假设，使用 Gomco 夹具和组织粘合剂的 VMMC 符合 WHO 的理想方法标准：它更容易学习、更快、对外科医生和患者都更安全、治愈更快，并且比目前可用的任何其他方法都更具成本效益技术。

研究人员提出了一项随机对照试验 (RCT)，将这种微创包皮环切技术与开放式手术技术进行比较：

• 带组织粘合剂的 Gomco 夹具：100 人
• 开放式包皮环切术：100 名男性

Gomco 夹具是一种经 FDA 批准的设备，在美国广泛使用，但关于其在非洲使用的数据很少。 组织粘合剂广泛应用于医学的多个领域；具体而言，多项观察性研究和随机对照试验表明，在男孩包皮环切术中，氰基丙烯酸酯组织粘合剂优于缝线闭合。 研究人员将 Gomco 钳包皮环切术结合组织粘合剂称为“新技术”，因为这两种独立验证的成分仅在男性观察研究和青春期前男孩随机对照试验中结合使用，但以前从未在成年男性的随机对照试验。 开放式手术方法是 PEPFAR 批准的，将作为控制干预。

人群：希望进行男性包皮环切术的 18 岁以上男性 样本量：200（每组 100 名男性） 研究设计：随机对照试验 干预：Gomco 钳包皮环切术加组织粘合剂与开放式手术包皮环切术 随访：2 天， 7天、14天和28天。 如果 4 周内未完全治愈，可选择 42 天的随访。