部分的腱板断裂の治療における多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較
2017年4月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
部分的厚さ腱板断裂の治療における多血小板血漿とコルチコステロイド注射の比較。無作為化、前向き、二重盲検試験。
この研究の目的は、部分層腱板断裂に対する最適な非外科的治療戦略をさらに定義することです。
この研究の具体的な目的は、コルチコステロイドまたは多血小板血漿（PRP）による部分層腱板断裂の治療結果を判定することです。
部分層腱板断裂のある被験者は、PRP またはコルチコステロイドの注射を受けるように無作為に割り当てられます。
肩の機能と腱の治癒は、患者の問診と超音波を使用して評価されます。
被験者は各治療の結果を判断するために1年間追跡調査されます。
仮説は、部分層腱板断裂の治療としてコルチコステロイド注射と PRP 注射で治療された患者において、治癒率や機能的転帰に差はないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の痛みが少なくとも2週間続く。
- MRI と筋骨格系超音波検査により診断される関節側腱板の部分的厚さ断裂。
除外基準:
- 損傷した肩の以前の手術
- 全層腱板断裂
- 妊娠
- 癌
- 抗凝固薬による現在の治療
- 過去6か月以内に肩の損傷にステロイド注射を行った
- 損傷した肩に対する事前のPRP治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿タンパク質 (PRP)
このグループの被験者はPRPを2回注射されます。
各注射は 2 週間間隔で行いました。
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このグループの被験者はPRPを2回注射されます。
被験者は、Arthrex ACP シリンジで 15cc の血液を採取されます。
血液を Arthrex PRP 遠心分離機に入れ、1500 rpm で 5 分間回転させます。
血小板は、注射用の PRP を作成するために取り出されます。
超音波ガイド下で後関節上腕骨注入を実行し、22g 針を使用して PRP 溶液を注入します。
乾燥した滅菌包帯が注射部位に配置されます。
この注射は時間ゼロで行われ、2 週間後に繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
このグループの被験者はコルチコステロイドの注射を 1 回受け、その後 2 週間後に局所麻酔薬の注射を 1 回受けます。
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このグループの被験者はコルチコステロイドの注射を 1 回受け、その後 2 週間後に局所麻酔薬の注射を 1 回受けます。 最初の注射では、患者は15mlの血液を採取されます。 この血液はバイオハザード容器に廃棄されます。 0.25% ブピバカイン 4ml、ケナログ 40mg 1ml、デキサメタゾン 4mg 1ml の溶液 6ml を調製します。 超音波ガイド下で肩甲上腕後部注射を行い、22gの針を使用してステロイド溶液を注射します。 乾燥した滅菌包帯が注射部位に配置されます。 2 週間後の 2 回目の注射では、患者は 15 ml の採血を受けます。 この血液はバイオハザード容器に廃棄されます。 訪問 2 と同じ手法を使用して、研究者は、超音波を使用して、4 ml の 0.25% ブピバカインを含む 2 ml の滅菌生理食塩水の 6 ml 溶液を肩に注射します。 乾燥した滅菌包帯が注射部位に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害スコアの変化率。 （ダッシュ）
時間枠：ベースラインと 1 年
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腕、肩、手の障害 (DASH) は、肩の機能を評価するために使用される 30 項目の自己申告アンケートです。
DASH は整形外科の研究で広く使用されており、有効で信頼できると考えられています。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害スコアの変化率。 （ダッシュ）
時間枠：ベースライン 6 週間、3 か月、6 か月
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ベースライン 6 週間、3 か月、6 か月
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Visual Analog Pain Scale (VAS) の変化率
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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Visual Analog Pain Scale (VAS) は、患者の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までのスケールで測定するために使用される自己申告式のアンケートです。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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米国肩肘外科医（ASES）スケールの変化率
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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米国肩肘外科医 (ASES) スケールは、肩の機能を測定するために使用されます。
医師の評価と患者が自己申告したアンケートの日付の両方を組み合わせて機能スコアを作成します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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腱板断裂のサイズ。
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
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腱板断裂の大きさは、超音波画像法を使用して測定されます。
6 か月および 1 年の平均サイズを、治療ごとのベースラインサイズと比較します。
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ベースライン、6 か月および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD、University of North Carolina Department of Orthopaedics
- スタディディレクター：Berkoff David, MD、University of North Carolina Department of Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
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- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-1016
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