A vérlemezkében gazdag plazma kontra kortikoszteroid injekció a részleges rotátor mandzsetta szakadásainak kezelésében
2017. április 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A vérlemezkében gazdag plazma kontra kortikoszteroid injekció a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásainak kezelésében. Véletlenszerű, leendő, kettős vak próba.
A tanulmány célja az optimális nem műtéti kezelési stratégia további meghatározása a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadása esetén.
E tanulmány konkrét célja a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadások kortikoszteroiddal vagy vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) történő kezelésének eredményeinek meghatározása.
Azokat az alanyokat, akiknek részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadása van, véletlenszerűen PRP- vagy kortikoszteroid injekciót kapnak.
A váll működését és az inak gyógyulását a betegfelmérések, valamint az ultrahang segítségével értékelik.
Az alanyokat egy évig követik, hogy meghatározzák az egyes kezelések eredményeit.
A hipotézis az, hogy nincs különbség a kortikoszteroid injekcióval kezelt betegek gyógyulási sebességében vagy funkcionális kimenetelében a részleges vastagságú rotátorköpeny-szakadások kezelésére szolgáló PRP injekciókkal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállfájás legalább két hétig.
- MRI-vel és mozgásszervi ultrahanggal diagnosztizált, részleges vastagságú ízületi oldalú rotátor mandzsetta szakadás.
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtt a sérült vállon
- Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás
- Terhesség
- Rák
- Jelenlegi kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel
- Szteroid injekció az elmúlt 6 hónapban a sérült vállba
- Előzetes PRP kezelés a sérült vállon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkében gazdag plazmafehérje (PRP)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2 PRP injekciót kapnak.
Minden injekciót két hét választ el egymástól.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2 PRP injekciót kapnak.
Az alanyoknak 15 cm3 vért kell venniük az Arthrex ACP fecskendővel.
A vért az Arthrex PRP centrifugába helyezzük, és 1500 fordulat/perc sebességgel 5 percig centrifugáljuk.
A vérlemezkék eltávolításra kerülnek az injekcióhoz való PRP létrehozásához.
Ultrahangos irányítás mellett egy hátsó glenohumerális injekciót hajtanak végre, hogy a PRP oldatot 22 g-os tűvel fecskendezzék be.
Száraz steril kötést helyeznek az injekció beadásának helyére.
Ezt az injekciót a nulla időpontban kell beadni, majd két héttel később meg kell ismételni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy kortikoszteroid injekciót kapnak, majd két héttel később egy injekciót helyi érzéstelenítővel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy kortikoszteroid injekciót kapnak, majd két héttel később egy injekciót helyi érzéstelenítővel. Az első injekcióhoz 15 ml vért vesznek a betegektől. Ezt a vért ezután egy biológiailag veszélyes tartályba dobják. 4 ml 0,25%-os bupivakainból, 1 ml 40 mg Kenalogból és 1 ml 4 mg dexametazonból 6 ml-es oldat készül. Ultrahangos irányítás mellett hátsó glenohumerális injekciót kell végezni, hogy a szteroid oldatot 22 g-os tűvel fecskendezzék be. Száraz steril kötést helyeznek az injekció beadásának helyére. A második injekcióhoz két héttel később a betegektől 15 ml vért vesznek. Ezt a vért ezután egy biológiailag veszélyes tartályba dobják. Ugyanazt a technikát alkalmazva, mint a 2. látogatásnál, a vizsgáló 6 ml 2 ml steril normál sóoldatot és 4 ml 0,25%-os bupivakaint injektál a vállába ultrahang segítségével. Száraz steril kötést helyeznek az injekció beadásának helyére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámában. (GONDOLATJEL)
Időkeret: alapvonal és egy év
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyet a vállfunkció értékelésére használnak.
A DASH-t széles körben használják az ortopédiai kutatásokban, és érvényesnek és megbízhatónak tartják.
|
alapvonal és egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámában. (GONDOLATJEL)
Időkeret: alaphelyzet hat hét, 3 hónap, 6 hónap
|
alaphelyzet hat hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
|
Százalékos változás a Visual Analog Pain skálában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, hat hét, három hónap, hat hónap, egy év
|
A Visual Analog Pain skála (VAS) egy önbevallásos kérdőív, amellyel a páciens fájdalomszintjét mérik egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) terjedő skálán.
|
Alapállapot, hat hét, három hónap, hat hónap, egy év
|
|
Százalékos változás az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) skálájában
Időkeret: Alapállapot, hat hét, három hónap, hat hónap, egy év
|
Az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skála a vállfunkció mérésére szolgál.
Egyesíti az orvos értékelését és a páciens saját bevallású kérdőívének dátumát a funkcionális pontszám létrehozásához.
|
Alapállapot, hat hét, három hónap, hat hónap, egy év
|
|
A forgómandzsetta mérete szakadásméret.
Időkeret: Alapállapot, hat hónap és egy év
|
A rotátor mandzsetta szakadási méretét ultrahangos képalkotással határozzák meg.
A hat hónapos és egy éves átlagos méretet a kezelésenkénti alapértékhez kell hasonlítani.
|
Alapállapot, hat hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Tanulmányi igazgató: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- A forgómandzsetta sérülései
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .