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Plasma ricco di piastrine vs. iniezione di corticosteroidi nel trattamento delle lesioni parziali della cuffia dei rotatori

13 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Plasma ricco di piastrine vs. iniezione di corticosteroidi nel trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale. Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è definire ulteriormente la strategia di trattamento non chirurgico ottimale per le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale. Lo scopo specifico di questo studio è determinare i risultati del trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale con corticosteroidi o plasma ricco di piastrine (PRP). I soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di PRP o corticosteroidi. La funzione della spalla e la guarigione del tendine saranno valutate utilizzando i sondaggi del paziente e gli ultrasuoni. I soggetti saranno seguiti per un anno per determinare i risultati per ciascun trattamento. L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza nel tasso di guarigione o nei risultati funzionali nei pazienti trattati con iniezioni di corticosteroidi rispetto alle iniezioni di PRP per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla per almeno due settimane.
  • Lesione della cuffia dei rotatori del lato articolare a spessore parziale diagnosticata mediante risonanza magnetica ed ecografia muscoloscheletrica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla ferita
  • Strappo della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Attuale trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Iniezione di steroidi negli ultimi 6 mesi nella spalla ferita
  • Precedente trattamento PRP alla spalla ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proteine ​​plasmatiche ricche di piastrine (PRP)
I soggetti in questo gruppo riceveranno 2 iniezioni con PRP. Ogni iniezione separata da due settimane.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I soggetti in questo gruppo riceveranno 2 iniezioni con PRP. I soggetti avranno 15 cc di sangue prelevato con la siringa Arthrex ACP. Il sangue verrà posto nella centrifuga Arthrex PRP e centrifugato a 1500 rpm per 5 minuti. Le piastrine verranno prelevate per creare il PRP per l'iniezione. Verrà eseguita un'iniezione gleno-omerale posteriore sotto guida ecografica per iniettare la soluzione PRP utilizzando un ago da 22 g. Una medicazione sterile asciutta verrà posizionata sul sito di iniezione. Questa iniezione avverrà al tempo zero e poi due settimane dopo verrà ripetuta.
Comparatore attivo: Corticosteroide
I soggetti di questo gruppo riceveranno un'iniezione con corticosteroidi e poi un'iniezione con anestetico locale due settimane dopo.
Droga: Corticosteroide

I soggetti di questo gruppo riceveranno un'iniezione con corticosteroidi e poi un'iniezione con anestetico locale due settimane dopo. Per la prima iniezione i pazienti riceveranno 15 ml di sangue prelevato. Questo sangue verrà quindi scartato in un contenitore a rischio biologico. Verrà preparata una soluzione da 6 ml di 4 ml di bupivacaina allo 0,25%, 1 ml di 40 mg di Kenalog e 1 ml di desametasone da 4 mg. Verrà eseguita un'iniezione gleno-omerale posteriore sotto guida ecografica per iniettare la soluzione steroidea utilizzando un ago da 22 g. Una medicazione sterile asciutta verrà posizionata nel sito di iniezione.

Per la seconda iniezione due settimane dopo i pazienti riceveranno 15 ml di sangue prelevato. Questo sangue verrà quindi scartato in un contenitore a rischio biologico. Utilizzando la stessa tecnica della Visita 2, lo sperimentatore inietterà una soluzione da 6 ml di 2 ml di soluzione fisiologica sterile con 4 ml di bupivacaina allo 0,25% alla spalla utilizzando gli ultrasuoni. Una medicazione sterile asciutta verrà posizionata nel sito di iniezione.

Altri nomi:
  • Desametasone
  • Bupivacaina
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano. (TRATTINO)
Lasso di tempo: basale e un anno
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) è un questionario auto-segnalato di 30 voci utilizzato per valutare la funzione della spalla. Il DASH è ampiamente utilizzato nella ricerca ortopedica ed è considerato valido e affidabile.
basale e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano. (TRATTINO)
Lasso di tempo: basale sei settimane, 3 mesi, 6 mesi
basale sei settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione percentuale nella scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno
La scala Visual Analog Pain (VAS) è un questionario auto-riferito utilizzato per misurare il livello di dolore di un paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
Basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno
Variazione percentuale nella scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno
La scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) viene utilizzata per misurare la funzione della spalla. Combina sia la valutazione del medico che la data del questionario auto-riportato dal paziente per creare il punteggio funzionale.
Basale, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno
Dimensione dello strappo della cuffia dei rotatori.
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e un anno
La dimensione della rottura della cuffia dei rotatori sarà determinata utilizzando l'ecografia. La dimensione media a sei mesi e un anno verrà confrontata con la dimensione basale per trattamento.
Basale, sei mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Direttore dello studio: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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