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Plättchenreiches Plasma vs. Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung partieller Rotatorenmanschettenrisse

13. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Plättchenreiches Plasma vs. Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung von Teildickenrissen der Rotatorenmanschette. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale nicht-chirurgische Behandlungsstrategie für Teildickenrisse der Rotatorenmanschette weiter zu definieren. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Behandlung von Teildickenrissen der Rotatorenmanschette mit Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) zu bestimmen. Patienten mit Teildickenrissen der Rotatorenmanschette werden randomisiert und erhalten eine Injektion von PRP oder Kortikosteroid. Die Schulterfunktion und die Sehnenheilung werden anhand von Patientenbefragungen und Ultraschall beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang beobachtet, um die Ergebnisse für jede Behandlung zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Heilungsrate oder den funktionellen Ergebnissen bei Patienten gibt, die mit Kortikosteroid-Injektionen im Vergleich zu PRP-Injektionen zur Behandlung von Teildickenrissen der Rotatorenmanschette behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mindestens zwei Wochen.
  • Partieller Riss der gelenkseitigen Rotatorenmanschette, diagnostiziert durch MRT und Ultraschall des Bewegungsapparates.

Ausschlusskriterien:

  • Vor einer Operation an der verletzten Schulter
  • Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Steroidinjektion in der verletzten Schulter in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige PRP-Behandlung der verletzten Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasmaprotein (PRP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 2 Injektionen mit PRP. Zwischen den einzelnen Injektionen lagen zwei Wochen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 2 Injektionen mit PRP. Den Probanden werden 15 ml Blut mit der Arthrex ACP-Spritze entnommen. Das Blut wird in die Arthrex PRP-Zentrifuge gegeben und 5 Minuten lang bei 1500 U/min geschleudert. Die Blutplättchen werden entnommen, um das PRP für die Injektion herzustellen. Unter Ultraschallkontrolle wird eine hintere Glenohumeralinjektion durchgeführt, um die PRP-Lösung mit einer 22-g-Nadel zu injizieren. An der Injektionsstelle wird ein trockener, steriler Verband angebracht. Diese Injektion erfolgt zum Zeitpunkt Null und wird dann zwei Wochen später wiederholt.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Injektion mit Kortikosteroiden und zwei Wochen später eine Injektion mit Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: Kortikosteroid

Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Injektion mit Kortikosteroiden und zwei Wochen später eine Injektion mit Lokalanästhetikum. Bei der ersten Injektion wird den Patienten 15 ml Blut entnommen. Dieses Blut wird dann in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe entsorgt. Es wird eine 6-ml-Lösung aus 4 ml 0,25 % Bupivacain, 1 ml 40 mg Kenalog und 1 ml 4 mg Dexamethason zubereitet. Unter Ultraschallkontrolle wird eine hintere Glenohumeralinjektion durchgeführt, um die Steroidlösung mit einer 22-g-Nadel zu injizieren. An der Injektionsstelle wird ein trockener, steriler Verband angebracht.

Für die zweite Injektion zwei Wochen später wird den Patienten 15 ml Blut entnommen. Dieses Blut wird dann in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe entsorgt. Mit der gleichen Technik wie bei Besuch 2 injiziert der Prüfer mittels Ultraschall eine 6-ml-Lösung aus 2 ml steriler normaler Kochsalzlösung mit 4 ml 0,25 % Bupivacain in die Schulter. An der Injektionsstelle wird ein trockener, steriler Verband angebracht.

Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Bupivacain
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Scores für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand. (BINDESTRICH)
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schulterfunktion. Das DASH wird in der orthopädischen Forschung häufig eingesetzt und gilt als valide und zuverlässig.
Basislinie und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Scores für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand. (BINDESTRICH)
Zeitfenster: Basislinie sechs Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Basislinie sechs Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Prozentuale Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Basislinie: sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der zur Messung des Schmerzniveaus eines Patienten auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendet wird.
Basislinie: sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr
Prozentuale Änderung der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Skala
Zeitfenster: Basislinie: sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr
Die American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Skala wird zur Messung der Schulterfunktion verwendet. Dabei werden sowohl die ärztliche Beurteilung als auch die vom Patienten selbst gemeldeten Fragebogendaten kombiniert, um den Funktionsscore zu erstellen.
Basislinie: sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr
Größe des Rotatorenmanschettenrisses.
Zeitfenster: Basislinie: sechs Monate und ein Jahr
Die Größe des Rotatorenmanschettenrisses wird mittels Ultraschallbildgebung bestimmt. Die mittlere Größe nach sechs Monaten und einem Jahr wird mit der Basisgröße pro Behandlung verglichen.
Basislinie: sechs Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Studienleiter: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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