Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasma vs. kortikosteroidinjeksjon ved behandling av delvis revner i rotatormansjetten

13. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Blodplaterik plasma vs. kortikosteroidinjeksjon ved behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse. En randomisert, prospektiv, dobbeltblindet prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å videre definere den optimale ikke-kirurgiske behandlingsstrategien for revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse. Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme resultatene av behandling av rotatorcuff-rivninger med delvis tykkelse med kortikosteroid eller blodplaterikt plasma (PRP). Personer med revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse vil bli randomisert til å motta en injeksjon med PRP eller kortikosteroid. Skulderfunksjon og senetilheling vil bli evaluert ved hjelp av pasientundersøkelsene samt ultralyd. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år for å bestemme utfallene for hver behandling. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i tilhelingshastighet eller funksjonelle utfall hos pasienter behandlet med kortikosteroidinjeksjoner kontra PRP-injeksjoner for behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter i minst to uker.
  • Delvis tykkelse av ledd i rotatormansjetten, diagnostisert ved MR og muskel- og skjelettultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon av den skadde skulderen
  • Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Dagens behandling med antikoagulasjonsmedisin
  • Steroidinjeksjon de siste 6 månedene i den skadde skulderen
  • Forutgående PRP-behandling av den skadde skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasmaprotein (PRP)
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få 2 injeksjoner med PRP. Hver injeksjon adskilt med to uker.
Biologisk: Blodplaterik plasma (PRP)
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få 2 injeksjoner med PRP. Forsøkspersonene vil få 15 cc blod tappet med Arthrex ACP-sprøyten. Blodet vil bli plassert i Arthrex PRP-sentrifugen og sentrifugert ved 1500 rpm i 5 minutter. Blodplatene vil bli trukket av for å lage PRP for injeksjon. En bakre glenohumeral injeksjon under ultralydveiledning vil bli utført for å injisere PRP-løsningen med en 22 g nål. En tørr steril bandasje vil bli plassert på injeksjonsstedet. Denne injeksjonen vil finne sted ved null og deretter to uker senere vil den bli gjentatt.
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Pasienter i denne gruppen vil få én injeksjon med kortikosteroider og deretter én injeksjon med lokalbedøvelse to uker senere.
Legemiddel: Kortikosteroid

Pasienter i denne gruppen vil få én injeksjon med kortikosteroider og deretter én injeksjon med lokalbedøvelse to uker senere. For den første injeksjonen vil pasienter få 15 ml blod tappet. Dette blodet vil deretter bli kastet i en biologisk farebeholder. En 6 ml løsning av 4 ml 0,25 % bupivakain, 1 ml 40 mg Kenalog og 1 ml 4 mg deksametason vil bli tilberedt. En bakre glenohumeral injeksjon under ultralydveiledning vil bli utført for å injisere steroidløsningen med en 22 g nål. En tørr steril bandasje vil bli plassert på injeksjonsstedet.

For den andre injeksjonen to uker senere vil pasienter få 15 ml blod tappet. Dette blodet vil deretter bli kastet i en biologisk farebeholder. Ved å bruke samme teknikk som i besøk 2, vil etterforskeren injisere en 6 ml oppløsning av 2 ml sterilt normalt saltvann med 4 ml 0,25 % bupivakain på skulderen ved hjelp av ultralyd. En tørr steril bandasje vil bli plassert på injeksjonsstedet.

Andre navn:
  • Deksametason
  • Bupivakain
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd. (BINDESTREK)
Tidsramme: grunnlinje og ett år
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) er et 30-elements selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere skulderfunksjon. DASH er mye brukt i ortopedisk forskning og anses som gyldig og pålitelig.
grunnlinje og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd. (BINDESTREK)
Tidsramme: baseline seks uker, 3 måneder, 6 måneder
baseline seks uker, 3 måneder, 6 måneder
Prosentvis endring i Visual Analog Pain-skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder, ett år
Visual Analog Pain scale (VAS) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle pasientens smertenivå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder, ett år
Prosentvis endring i American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: Baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder, ett år
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skala brukes til å måle skulderfunksjon. Det kombinerer både legevurdering og pasientens selvrapporterte spørreskjemadato for å lage den funksjonelle poengsummen.
Baseline, seks uker, tre måneder, seks måneder, ett år
Størrelse på avrivningsstørrelse for rotatormansjetten.
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år
Rivstørrelsen på rotatormansjetten bestemmes ved hjelp av ultralyd. Gjennomsnittlig størrelse ved seks måneder og ett år vil bli sammenlignet med baseline per behandlingsstørrelse.
Baseline, seks måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Studieleder: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere