Verihiutalerikas plasma vs. kortikosteroidi-injektio osittaisen rotaattorimansetin repeämien hoidossa
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Verihiutalerikas plasma vs. kortikosteroidi-injektio osittaisen paksuuden kiertomansetin repeämien hoidossa. Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu oikeudenkäynti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen määritellä optimaalinen ei-kirurginen hoitostrategia osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeämille.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeytymien hoidon tulokset kortikosteroidilla tai verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP).
Koehenkilöt, joilla on osittainen paksuiset rotaattorimansetin repeämät, satunnaistetaan saamaan PRP- tai kortikosteroidi-injektion.
Hartioiden toimintaa ja jänteiden paranemista arvioidaan potilastutkimuksilla sekä ultraäänellä.
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan kunkin hoidon tulosten määrittämiseksi.
Oletuksena on, että parantumisnopeudessa tai toiminnallisissa tuloksissa ei ole eroa potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidi-injektioilla vs. PRP-injektioilla osittaisen paksuuden kiertäjämansetin repeämien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hartiakipu vähintään kaksi viikkoa.
- Osapaksuinen nivelsivuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella ja tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta loukkaantuneelle olkapäälle
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Raskaus
- Syöpä
- Nykyinen hoito antikoagulaatiolääkkeillä
- Steroidiruiske viimeisten 6 kuukauden aikana loukkaantuneeseen olkapäähän
- Aiempi PRP-hoito loukkaantuneelle olkapäälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasmaproteiini (PRP)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 2 PRP-injektiota.
Jokaisen injektion välillä on kaksi viikkoa.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 2 PRP-injektiota.
Koehenkilöiltä otetaan 15 cm3 verta Arthrex ACP -ruiskulla.
Veri laitetaan Arthrex PRP -sentrifugiin ja sentrifugoidaan nopeudella 1500 rpm 5 minuuttia.
Verihiutaleet vedetään pois PRP:n luomiseksi injektiota varten.
Ultraääniohjauksessa suoritetaan posteriorinen glenohumeraalinen injektio PRP-liuoksen ruiskuttamiseksi 22 g:n neulalla.
Pistoskohtaan asetetaan kuiva steriili side.
Tämä injektio suoritetaan nolla-hetkellä ja sitten kahden viikon kuluttua se toistetaan.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden kortikosteroidi-injektion ja sitten yhden paikallispuudutuksen injektion kahden viikon kuluttua.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden kortikosteroidi-injektion ja sitten yhden paikallispuudutuksen injektion kahden viikon kuluttua. Ensimmäisellä injektiolla potilailta otetaan 15 ml verta. Tämä veri heitetään sitten biovaaralliseen säiliöön. Valmistetaan 6 ml liuos, jossa on 4 ml 0,25 % bupivakaiinia, 1 ml 40 mg Kenalogia ja 1 ml 4 mg deksametasonia. Ultraääniohjattu posteriorinen glenohumeraalinen injektio suoritetaan steroidiliuoksen ruiskuttamiseksi 22 g:n neulalla. Pistoskohtaan asetetaan kuiva steriili side. Toista injektiota varten kaksi viikkoa myöhemmin potilailta otetaan 15 ml verta. Tämä veri heitetään sitten biovaaralliseen säiliöön. Käyttäen samaa tekniikkaa kuin käynnillä 2, tutkija ruiskuttaa olkapäähän ultraäänellä 6 ml liuosta, jossa on 2 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ja 4 ml 0,25 % bupivakaiinia. Pistoskohtaan asetetaan kuiva steriili side.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuspisteissä. (DASH)
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) on 30 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan hartioiden toimintaa.
DASH on laajalti käytössä ortopedisessa tutkimuksessa ja sitä pidetään pätevänä ja luotettavana.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuspisteissä. (DASH)
Aikaikkuna: lähtötaso kuusi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
lähtötaso kuusi viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos Visual Analog Pain asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi
|
Visual Analog Pain scale (VAS) on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään potilaan kiputason mittaamiseen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi
|
|
Prosenttimuutos American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -asteikkoa käytetään olkapään toiminnan mittaamiseen.
Se yhdistää sekä lääkärin arvioinnin että potilaan itse ilmoittaman kyselylomakkeen päivämäärän toiminnallisen pistemäärän luomiseksi.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi
|
|
Kiertäjämansetin repäisykoko.
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
Rotaattorimansetin repeämän koko määritetään ultraäänikuvauksella.
Keskimääräistä kokoa kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla verrataan hoitokohtaiseen lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Opintojohtaja: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma (PRP)
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Medical University of SilesiaValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRPPuola
-
Armed Police Force Hospital, NepalValmisPlantar Fasciitis | Steroidi | Verihiutalerikas plasma (PRP)Nepal
-
Indonesia UniversityRekrytointiHiustenlähtö, androgeneettinenIndonesia
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDIlmoittautuminen kutsusta
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAcromioclavicular nyrjähdysYhdysvallat