Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma vs kortikosteroidinjektion vid behandling av partiella rotatorcuff-revor

13 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Blodplättsrik plasma vs. kortikosteroidinjektion vid behandling av revor i rotatorkuffen med partiell tjocklek. En randomiserad, prospektiv, dubbelblindad rättegång.

Syftet med denna studie är att ytterligare definiera den optimala icke-kirurgiska behandlingsstrategin för revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek. Det specifika syftet med denna studie är att fastställa resultaten av behandling av partiell tjocklek av rotatorcuff-revor med kortikosteroid eller blodplättsrik plasma (PRP). Försökspersoner med revor i rotatorkuffen med partiell tjocklek kommer att randomiseras för att få en injektion av PRP eller kortikosteroid. Axelfunktion och senläkning kommer att utvärderas med hjälp av patientundersökningar samt ultraljud. Försökspersonerna kommer att följas under ett år för att bestämma resultaten för varje behandling. Hypotesen är att det inte finns någon skillnad i läkningshastighet eller funktionella resultat hos patienter som behandlas med kortikosteroidinjektioner jämfört med PRP-injektioner för behandling av revor i rotatorcuff med partiell tjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axelvärk i minst två veckor.
  • Partiell tjocklek av artikulär sida rotatorcuff-rivning diagnostiserad med MRT och muskuloskeletalt ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Före operation av den skadade axeln
  • Riv av rotatorkuffen i full tjocklek
  • Graviditet
  • Cancer
  • Nuvarande behandling med antikoagulationsmedicin
  • Steroidinjektion under de senaste 6 månaderna i den skadade axeln
  • Före PRP-behandling av den skadade axeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodplättsrikt plasmaprotein (PRP)
Försökspersoner i denna grupp kommer att få 2 injektioner med PRP. Varje injektion separeras med två veckor.
Biologisk: Blodplättsrik plasma (PRP)
Försökspersoner i denna grupp kommer att få 2 injektioner med PRP. Försökspersonerna kommer att få 15 cc blod uttaget med Arthrex ACP-sprutan. Blodet kommer att placeras i Arthrex PRP-centrifugen och centrifugeras vid 1500 rpm i 5 minuter. Trombocyterna kommer att dras av för att skapa PRP för injektion. En posterior glenohumeral injektion under ultraljudsvägledning kommer att utföras för att injicera PRP-lösningen med en 22 g nål. Ett torrt sterilt förband kommer att placeras på injektionsstället. Denna injektion kommer att ske vid tidpunkten noll och sedan två veckor senare kommer den att upprepas.
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Försökspersoner i denna grupp kommer att få en injektion med kortikosteroider och sedan en injektion med lokalbedövning två veckor senare.
Läkemedel: Kortikosteroid

Försökspersoner i denna grupp kommer att få en injektion med kortikosteroider och sedan en injektion med lokalbedövning två veckor senare. För den första injektionen kommer patienterna att ta 15 ml blod. Detta blod kommer sedan att slängas i en behållare för biologiska risker. En 6 ml lösning av 4 ml 0,25 % bupivakain, 1 ml 40 mg Kenalog och 1 ml 4 mg dexametason kommer att beredas. En posterior glenohumeral injektion under ultraljudsledning kommer att utföras för att injicera steroidlösningen med en 22 g nål. Ett torrt sterilt förband kommer att placeras på injektionsstället.

För den andra injektionen två veckor senare kommer patienterna att ta 15 ml blod. Detta blod kommer sedan att slängas i en behållare för biologiska risker. Med samma teknik som i besök 2 kommer utredaren att injicera en 6 ml lösning av 2 ml steril normal koksaltlösning med 4 ml 0,25 % bupivacain på axeln med hjälp av ultraljud. Ett torrt sterilt förband kommer att placeras på injektionsstället.

Andra namn:
  • Dexametason
  • Bupivakain
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i poäng för funktionshinder i arm, axel och hand. (RUSA)
Tidsram: baslinje och ett år
Handikapp i arm, axel och hand (DASH) är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar som används för att bedöma axelfunktionen. DASH används ofta inom ortopedisk forskning och anses vara giltig och tillförlitlig.
baslinje och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i poäng för funktionshinder i arm, axel och hand. (RUSA)
Tidsram: baseline sex veckor, 3 månader, 6 månader
baseline sex veckor, 3 månader, 6 månader
Procentuell förändring i Visual Analog Pain scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år
Visual Analog Pain scale (VAS) är ett självrapporterat frågeformulär som används för att mäta patientens smärtnivå på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
Baslinje, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år
Procentuell förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) skala
Tidsram: Baslinje, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skala används för att mäta axelns funktion. Det kombinerar både läkarbedömning och patientens självrapporterade frågeformulär för att skapa den funktionella poängen.
Baslinje, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år
Storlek på avrivningsstorlek för rotatorkuffen.
Tidsram: Baslinje, sex månader och ett år
Rivstorleken på rotatorkuffen kommer att bestämmas med hjälp av ultraljudsavbildning. Medelstorleken vid sex månader och ett år kommer att jämföras med baslinjens storlek per behandling.
Baslinje, sex månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Studierektor: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera