Обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией кортикостероидов при лечении частичных разрывов вращательной манжеты плеча
13 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией кортикостероидов при лечении неполных разрывов вращательной манжеты. Рандомизированное проспективное двойное слепое исследование.
Целью данного исследования является дальнейшее определение оптимальной стратегии нехирургического лечения неполных разрывов вращательной манжеты плеча.
Конкретной целью этого исследования является определение результатов лечения разрывов вращательной манжеты частичной толщины с помощью кортикостероидов или богатой тромбоцитами плазмы (PRP).
Субъекты с разрывами вращательной манжеты частичной толщины будут рандомизированы для получения инъекции PRP или кортикостероида.
Функция плеча и заживление сухожилий будут оцениваться с помощью опросов пациентов, а также ультразвукового исследования.
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы определить результаты каждого лечения.
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в скорости заживления или функциональных результатах у пациентов, получавших инъекции кортикостероидов, по сравнению с инъекциями PRP для лечения частичных разрывов вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече не менее двух недель.
- Частичный разрыв ротаторной манжеты со стороны сустава, диагностированный с помощью МРТ и УЗИ опорно-двигательного аппарата.
Критерий исключения:
- До операции на травмированном плече
- Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- Беременность
- Рак
- Текущее лечение антикоагулянтами
- Инъекция стероидов за последние 6 месяцев в травмированное плечо
- Предварительное лечение PRP на поврежденном плече
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: богатый тромбоцитами белок плазмы (PRP)
Субъекты в этой группе получат 2 инъекции PRP.
Каждая инъекция разделена на две недели.
|
Субъекты в этой группе получат 2 инъекции PRP.
У субъектов будет взято 15 мл крови с помощью шприца Arthrex ACP.
Кровь помещают в центрифугу Arthrex PRP и вращают со скоростью 1500 об/мин в течение 5 минут.
Тромбоциты будут взяты для создания PRP для инъекций.
Для введения раствора PRP с помощью иглы 22 г будет выполнена задняя плечелопаточная инъекция под ультразвуковым контролем.
На место инъекции накладывают сухую стерильную повязку.
Эта инъекция будет иметь место в нулевое время, а затем через две недели она будет повторена.
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
Субъекты в этой группе получат одну инъекцию кортикостероидов, а затем две недели спустя одну инъекцию местного анестетика.
|
Субъекты в этой группе получат одну инъекцию кортикостероидов, а затем две недели спустя одну инъекцию местного анестетика. Для первой инъекции у пациентов берут 15 мл крови. Затем эта кровь будет выброшена в контейнер для биологической опасности. Будут приготовлены 6 мл раствора из 4 мл 0,25% бупивакаина, 1 мл 40 мг кеналога и 1 мл 4 мг дексаметазона. Для введения раствора стероида с помощью иглы 22 г будет выполнена задняя плечелопаточная инъекция под ультразвуковым контролем. На место инъекции накладывают сухую стерильную повязку. Для второй инъекции через две недели у пациентов берут 15 мл крови. Затем эта кровь будет выброшена в контейнер для биологической опасности. Используя ту же технику, что и при посещении 2, исследователь вводит 6 мл раствора 2 мл стерильного физиологического раствора с 4 мл 0,25% бупивакаина в плечо с помощью ультразвука. На место инъекции накладывают сухую стерильную повязку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти. (БРОСАТЬСЯ)
Временное ограничение: исходный уровень и один год
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, который используется для оценки функции плеча.
DASH широко используется в ортопедических исследованиях и считается достоверным и надежным.
|
исходный уровень и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти. (БРОСАТЬСЯ)
Временное ограничение: исходный уровень шесть недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
исходный уровень шесть недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, три месяца, шесть месяцев, один год
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой анкету, которую пациенты самостоятельно заполняют, для измерения уровня боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Базовый уровень, шесть недель, три месяца, шесть месяцев, один год
|
|
Процентное изменение по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, три месяца, шесть месяцев, один год
|
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) используется для измерения функции плеча.
Он сочетает в себе как оценку врача, так и дату заполнения анкеты пациентом для создания функциональной оценки.
|
Базовый уровень, шесть недель, три месяца, шесть месяцев, один год
|
|
Размер разрыва вращательной манжеты плеча.
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев и один год
|
Размер разрыва ротаторной манжеты определяется с помощью ультразвукового исследования.
Средний размер через шесть месяцев и один год будет сравниваться с исходным размером для лечения.
|
Исходный уровень, шесть месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Директор по исследованиям: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .