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Plasma riche en plaquettes vs injection de corticostéroïdes dans le traitement des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs

13 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Plasma riche en plaquettes vs injection de corticostéroïdes dans le traitement des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs. Un essai randomisé, prospectif, en double aveugle.

Le but de cette étude est de mieux définir la stratégie de traitement non chirurgical optimale pour les déchirures partielles de la coiffe des rotateurs. L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer les résultats du traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle avec des corticostéroïdes ou du plasma riche en plaquettes (PRP). Les sujets présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle seront randomisés pour recevoir une injection de PRP ou de corticostéroïde. La fonction de l'épaule et la cicatrisation des tendons seront évaluées à l'aide des sondages auprès des patients ainsi que des ultrasons. Les sujets seront suivis pendant un an pour déterminer les résultats de chaque traitement. L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence dans le taux de guérison ou les résultats fonctionnels chez les patients traités par injections de corticostéroïdes par rapport aux injections de PRP pour le traitement des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à l'épaule depuis au moins deux semaines.
  • Déchirure partielle de la coiffe des rotateurs du côté articulaire diagnostiquée par IRM et échographie musculo-squelettique.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure à l'épaule blessée
  • Déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
  • Grossesse
  • Cancer
  • Traitement actuel avec des médicaments anticoagulants
  • Injection de stéroïdes au cours des 6 derniers mois dans l'épaule blessée
  • Traitement PRP antérieur à l'épaule blessée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: protéine plasmatique riche en plaquettes (PRP)
Les sujets de ce groupe recevront 2 injections de PRP. Chaque injection séparée de deux semaines.
Biologique: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Les sujets de ce groupe recevront 2 injections de PRP. Les sujets auront 15 cc de sang prélevé avec la seringue Arthrex ACP. Le sang sera placé dans la centrifugeuse Arthrex PRP et centrifugé à 1500 tr/min pendant 5 minutes. Les plaquettes seront prélevées pour créer le PRP à injecter. Une injection gléno-humérale postérieure sous guidage échographique sera réalisée pour injecter la solution de PRP à l'aide d'une aiguille de 22g. Un pansement stérile sec sera placé sur le site d'injection. Cette injection aura lieu au temps zéro, puis deux semaines plus tard, elle sera répétée.
Comparateur actif: Corticostéroïde
Les sujets de ce groupe recevront une injection de corticostéroïdes puis une injection d'anesthésique local deux semaines plus tard.
Médicament: Corticostéroïde

Les sujets de ce groupe recevront une injection de corticostéroïdes puis une injection d'anesthésique local deux semaines plus tard. Pour la première injection, 15 ml de sang seront prélevés chez les patients. Ce sang sera ensuite jeté dans un conteneur à risque biologique. Une solution de 6 ml de 4 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 1 ml de 40 mg de Kenalog et 1 ml de dexaméthasone de 4 mg sera préparée. Une injection gléno-humérale postérieure sous guidage échographique sera réalisée pour injecter la solution stéroïdienne à l'aide d'une aiguille de 22g. Un pansement stérile sec sera placé au site d'injection.

Pour la deuxième injection, deux semaines plus tard, les patients recevront 15 ml de sang. Ce sang sera ensuite jeté dans un conteneur à risque biologique. En utilisant la même technique que lors de la visite 2, l'enquêteur injectera une solution de 6 ml de 2 ml de solution saline normale stérile avec 4 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans l'épaule à l'aide d'ultrasons. Un pansement stérile sec sera placé au site d'injection.

Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Bupivacaïne
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main. (SE PRÉCIPITER)
Délai: de base et un an
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) est un questionnaire autodéclaré de 30 items utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule. Le DASH est largement utilisé dans la recherche orthopédique et est considéré comme valide et fiable.
de base et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main. (SE PRÉCIPITER)
Délai: référence six semaines, 3 mois, 6 mois
référence six semaines, 3 mois, 6 mois
Variation en pourcentage de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Baseline, six semaines, trois mois, six mois, un an
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer le niveau de douleur d'un patient sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
Baseline, six semaines, trois mois, six mois, un an
Variation en pourcentage de l'échelle ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Délai: Baseline, six semaines, trois mois, six mois, un an
L'échelle ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est utilisée pour mesurer la fonction de l'épaule. Il combine à la fois l'évaluation du médecin et la date du questionnaire autodéclaré par le patient pour créer le score fonctionnel.
Baseline, six semaines, trois mois, six mois, un an
Taille de la taille de la déchirure de la coiffe des rotateurs.
Délai: Baseline, six mois et un an
La taille de la déchirure de la coiffe des rotateurs sera déterminée par échographie. La taille moyenne à six mois et un an sera comparée à la taille de référence par traitement.
Baseline, six mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Directeur d'études: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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