Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky vs. injekce kortikosteroidů při léčbě částečných slz rotátorové manžety

13. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Plazma bohatá na krevní destičky vs. injekce kortikosteroidů při léčbě natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce. Randomizovaný, prospektivní, dvojitě zaslepený soud.

Účelem této studie je dále definovat optimální strategii nechirurgické léčby natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce. Specifickým cílem této studie je zjistit výsledky léčby částečných trhlin rotátorové manžety kortikosteroidy nebo plazmou bohatou na destičky (PRP). Subjekty s natržením rotátorové manžety s částečnou tloušťkou budou randomizovány k podání injekce PRP nebo kortikosteroidu. Funkce ramene a hojení šlach budou hodnoceny pomocí vyšetření pacienta a také ultrazvukem. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se určily výsledky každé léčby. Hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v rychlosti hojení nebo funkčních výsledcích u pacientů léčených injekcemi kortikosteroidů vs. injekcemi PRP pro léčbu natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramen po dobu nejméně dvou týdnů.
  • Částečná tloušťka kloubní boční rotátorové manžety diagnostikovaná pomocí MRI a muskuloskeletálního ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací zraněného ramene
  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Současná léčba antikoagulačními léky
  • Steroidní injekce v posledních 6 měsících do zraněného ramene
  • Před ošetřením PRP zraněného ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plasmatický protein bohatý na krevní destičky (PRP)
Subjekty v této skupině dostanou 2 injekce s PRP. Mezi každou injekcí jsou dva týdny.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Subjekty v této skupině dostanou 2 injekce s PRP. Subjektům bude odebráno 15 cm3 krve injekční stříkačkou Arthrex ACP. Krev bude umístěna do odstředivky Arthrex PRP a odstřeďována při 1500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut. Krevní destičky se odeberou, aby se vytvořil PRP pro injekci. Bude provedena zadní glenohumerální injekce pod ultrazvukovým vedením pro injekci roztoku PRP pomocí 22g jehly. Na místo vpichu bude umístěn suchý sterilní obvaz. Tato injekce proběhne v čase nula a poté o dva týdny později bude opakována.
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Subjekty v této skupině dostanou jednu injekci s kortikosteroidy a poté jednu injekci s lokálním anestetikem o dva týdny později.
Lék: Kortikosteroid

Subjekty v této skupině dostanou jednu injekci s kortikosteroidy a poté jednu injekci s lokálním anestetikem o dva týdny později. Při první injekci bude pacientům odebráno 15 ml krve. Tato krev bude poté vyhozena do nádoby na biologické nebezpečí. Připraví se 6ml roztok 4ml 0,25% bupivakainu, 1ml 40mg Kenalogu a 1ml 4mg dexamethasonu. Bude provedena zadní glenohumerální injekce pod ultrazvukovým vedením k injekci steroidního roztoku pomocí 22g jehly. Na místo vpichu bude umístěn suchý sterilní obvaz.

Pro druhou injekci o dva týdny později bude pacientům odebráno 15 ml krve. Tato krev bude poté vyhozena do nádoby na biologické nebezpečí. Za použití stejné techniky jako při návštěvě 2 výzkumník vstříkne 6 ml roztoku 2 ml sterilního normálního fyziologického roztoku se 4 ml 0,25% bupivakainu do ramene pomocí ultrazvuku. Na místo vpichu bude umístěn suchý sterilní obvaz.

Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Bupivakain
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre postižení paže, ramene a ruky. (POMLČKA)
Časové okno: základní a jeden rok
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který se sám hlásí k hodnocení funkce ramen. DASH je široce používán v ortopedickém výzkumu a je považován za platný a spolehlivý.
základní a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre postižení paže, ramene a ruky. (POMLČKA)
Časové okno: výchozích šest týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozích šest týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Procentuální změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který se používá k měření úrovně bolesti pacientů na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
Výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok
Procentuální změna na stupnici amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok
K měření funkce ramene se používá škála American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Kombinuje jak hodnocení lékařem, tak datum dotazníku, který pacient sám uvedl, aby vytvořil funkční skóre.
Výchozí stav, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok
Velikost velikosti trhliny rotátorové manžety.
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a jeden rok
Velikost trhliny rotátorové manžety bude určena pomocí ultrazvukového zobrazení. Průměrná velikost po šesti měsících a jednom roce bude porovnána s výchozí velikostí na léčbu.
Výchozí stav, šest měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Ředitel studie: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit