Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma vs. kortikosteroidinjektion til behandling af partielle rotatormanchetrivninger

13. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Blodpladerigt plasma vs. kortikosteroidinjektion ved behandling af revner i rotatormanchetten med delvis tykkelse. En randomiseret, fremtidig, dobbeltblindet prøveversion.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at definere den optimale ikke-kirurgiske behandlingsstrategi for revner i rotatormanchet med delvis tykkelse. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme resultaterne af behandling af rotator manchetrivninger med delvis tykkelse med kortikosteroid eller blodpladerigt plasma (PRP). Forsøgspersoner med revner i rotatormanchet i delvis tykkelse vil blive randomiseret til at modtage en injektion med PRP eller kortikosteroid. Skulderfunktion og seneheling vil blive evalueret ved hjælp af patientundersøgelserne samt ultralyd. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år for at bestemme resultaterne for hver behandling. Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i helingshastighed eller funktionelle resultater hos patienter behandlet med kortikosteroidinjektioner versus PRP-injektioner til behandling af revner i rotatormanchet med delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldersmerter i mindst to uger.
  • Delvis tykkelse artikulær sidet rotator manchetrivning diagnosticeret ved MR og muskuloskeletal ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operation af den skadede skulder
  • Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  • Graviditet
  • Kræft
  • Nuværende behandling med antikoagulerende medicin
  • Steroidinjektion i de sidste 6 måneder i den skadede skulder
  • Forudgående PRP-behandling af den skadede skulder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasmaprotein (PRP)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 2 injektioner med PRP. Hver injektion adskilt af to uger.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage 2 injektioner med PRP. Forsøgspersonerne vil få 15 cc blod udtaget med Arthrex ACP-sprøjten. Blodet placeres i Arthrex PRP-centrifugen og centrifugeres ved 1500 rpm i 5 minutter. Blodpladerne vil blive trukket af for at skabe PRP til injektion. En posterior glenohumeral injektion under ultralydsvejledning vil blive udført for at injicere PRP-opløsningen med en 22 g nål. En tør steril forbinding vil blive anbragt på injektionsstedet. Denne injektion vil finde sted på tidspunktet nul og derefter to uger senere vil den blive gentaget.
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en injektion med kortikosteroider og derefter en injektion med lokalbedøvelse to uger senere.
Medicin: Kortikosteroid

Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en injektion med kortikosteroider og derefter en injektion med lokalbedøvelse to uger senere. Til den første injektion vil patienterne få udtaget 15 ml blod. Dette blod vil derefter blive kasseret i en biohazard-beholder. En 6 ml opløsning af 4 ml 0,25 % bupivacain, 1 ml 40 mg Kenalog og 1 ml 4 mg dexamethason vil blive fremstillet. En posterior glenohumeral injektion under ultralydsvejledning vil blive udført for at injicere steroidopløsningen med en 22 g nål. En tør steril bandage vil blive anbragt på injektionsstedet.

Til den anden injektion to uger senere vil patienterne få udtaget 15 ml blod. Dette blod vil derefter blive kasseret i en biohazard-beholder. Ved at bruge samme teknik som i besøg 2 vil investigator injicere en 6 ml opløsning af 2 ml sterilt normalt saltvand med 4 ml 0,25 % bupivacain på skulderen ved hjælp af ultralyd. En tør steril bandage vil blive anbragt på injektionsstedet.

Andre navne:
  • Dexamethason
  • Bupivacain
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i score for handicap i arm, skulder og hånd. (DASH)
Tidsramme: baseline og et år
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere skulderfunktion. DASH er meget udbredt i ortopædisk forskning og anses for gyldig og pålidelig.
baseline og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i score for handicap i arm, skulder og hånd. (DASH)
Tidsramme: baseline seks uger, 3 måneder, 6 måneder
baseline seks uger, 3 måneder, 6 måneder
Procentvis ændring i Visual Analog Pain scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år
Visual Analog Pain scale (VAS) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle patientens smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
Baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år
Procentvis ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: Baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skala bruges til at måle skulderfunktion. Det kombinerer både lægevurdering og patientens selvrapporterede spørgeskemadato for at skabe den funktionelle score.
Baseline, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år
Størrelse af rotator manchet rive størrelse.
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år
Størrelsen på rotatormanchettens rive vil blive bestemt ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Den gennemsnitlige størrelse efter seks måneder og et år vil blive sammenlignet med baseline pr-behandling størrelse.
Baseline, seks måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Studieleder: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner