Plasma Rico em Plaquetas vs. Injeção de Corticosteroide no Tratamento de Rupturas Parciais do Manguito Rotador
13 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Plasma Rico em Plaquetas vs. Injeção de Corticosteroide no Tratamento de Lesões Parciais do Manguito Rotador. Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego.
O objetivo deste estudo é definir melhor a estratégia de tratamento não cirúrgico ideal para lesões parciais do manguito rotador.
O objetivo específico deste estudo é determinar os resultados do tratamento de rupturas parciais do manguito rotador com corticosteroides ou plasma rico em plaquetas (PRP).
Indivíduos com lesões parciais do manguito rotador serão randomizados para receber uma injeção de PRP ou corticosteroide.
A função do ombro e a cicatrização do tendão serão avaliadas usando as pesquisas do paciente, bem como o ultrassom.
Os indivíduos serão acompanhados por um ano para determinar os resultados de cada tratamento.
A hipótese é que não há diferença na taxa de cura ou nos resultados funcionais em pacientes tratados com injeções de corticosteroides versus injeções de PRP para o tratamento de rupturas parciais do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro por pelo menos duas semanas.
- Ruptura do manguito rotador do lado articular de espessura parcial diagnosticada por ressonância magnética e ultrassonografia musculoesquelética.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ao ombro lesionado
- Ruptura do manguito rotador de espessura total
- Gravidez
- Câncer
- Tratamento atual com medicação anticoagulante
- Injeção de esteroides nos últimos 6 meses no ombro lesionado
- Tratamento prévio com PRP no ombro lesionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: proteína plasmática rica em plaquetas (PRP)
Os indivíduos neste grupo receberão 2 injeções com PRP.
Cada injeção separada por duas semanas.
|
Os indivíduos neste grupo receberão 2 injeções com PRP.
Os indivíduos terão 15 cc de sangue colhidos com a seringa Arthrex ACP.
O sangue será colocado na centrífuga Arthrex PRP e girado a 1500 rpm por 5 minutos.
As plaquetas serão retiradas para criar o PRP para injeção.
Uma injeção glenoumeral posterior guiada por ultrassom será realizada para injetar a solução de PRP usando uma agulha de 22g.
Um curativo estéril seco será colocado no local da injeção.
Essa injeção ocorrerá no tempo zero e, duas semanas depois, será repetida.
|
|
Comparador Ativo: Corticosteroide
Os indivíduos deste grupo receberão uma injeção com corticosteróides e, em seguida, uma injeção com anestésico local duas semanas depois.
|
Os indivíduos deste grupo receberão uma injeção com corticosteróides e, em seguida, uma injeção com anestésico local duas semanas depois. Para a primeira injeção, os pacientes terão 15 ml de sangue coletado. Este sangue será então descartado em um recipiente de risco biológico. Será preparada uma solução de 6ml de 4ml de Bupivacaína 0,25%, 1ml de Kenalog 40mg e 1ml de Dexametasona 4mg. Uma injeção glenoumeral posterior sob orientação de ultrassom será realizada para injetar a solução de esteróide usando uma agulha de 22g. Um curativo estéril seco será colocado no local da injeção. Para a segunda injeção, duas semanas depois, os pacientes terão 15 ml de sangue coletado. Este sangue será então descartado em um recipiente de risco biológico. Usando a mesma técnica da Visita 2, o investigador injetará uma solução de 6 ml de 2 ml de soro fisiológico estéril com 4 ml de bupivacaína a 0,25% no ombro usando ultrassom. Um curativo estéril seco será colocado no local da injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual na pontuação de Deficiência do Braço, Ombro e Mão. (TRAÇO)
Prazo: linha de base e um ano
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário autorreferido de 30 itens usado para avaliar a função do ombro.
O DASH é amplamente utilizado em pesquisas ortopédicas e é considerado válido e confiável.
|
linha de base e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual na pontuação de Deficiência do Braço, Ombro e Mão. (TRAÇO)
Prazo: linha de base seis semanas, 3 meses, 6 meses
|
linha de base seis semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
|
Alteração percentual na escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: Linha de base, seis semanas, três meses, seis meses, um ano
|
A escala visual analógica de dor (VAS) é um questionário auto-relatado usado para medir o nível de dor do paciente em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
|
Linha de base, seis semanas, três meses, seis meses, um ano
|
|
Mudança percentual na escala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Linha de base, seis semanas, três meses, seis meses, um ano
|
A escala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é usada para medir a função do ombro.
Ele combina a avaliação do médico e a data do questionário autorreferida pelo paciente para criar o escore funcional.
|
Linha de base, seis semanas, três meses, seis meses, um ano
|
|
Tamanho do tamanho da ruptura do manguito rotador.
Prazo: Linha de base, seis meses e um ano
|
O tamanho do rasgo do manguito rotador será determinado usando imagens de ultrassom.
O tamanho médio em seis meses e um ano será comparado ao tamanho basal por tratamento.
|
Linha de base, seis meses e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Diretor de estudo: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 12-1016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .