Bloedplaatjesrijk plasma vs. injectie met corticosteroïden bij de behandeling van partiële rotatorcuff-scheuren
13 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Bloedplaatjesrijk plasma versus injectie met corticosteroïden bij de behandeling van scheuren in de rotatorcuff met gedeeltelijke dikte. Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie.
Het doel van deze studie is om de optimale niet-chirurgische behandelingsstrategie voor partiële rotator cuff-scheuren verder te definiëren.
Het specifieke doel van deze studie is het bepalen van de uitkomsten van de behandeling van partiële rotator cuff-scheuren met corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Proefpersonen met rotatorcuff-scheuren van gedeeltelijke dikte worden gerandomiseerd om een injectie met PRP of corticosteroïden te krijgen.
De schouderfunctie en peesgenezing zullen worden geëvalueerd met behulp van de patiëntenenquêtes en echografie.
Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om de resultaten voor elke behandeling te bepalen.
De hypothese is dat er geen verschil is in genezingssnelheid of functionele resultaten bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïd-injecties versus PRP-injecties voor de behandeling van partiële rotator cuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn gedurende minstens twee weken.
- Gedeeltelijke dikte van gewrichtszijdige rotator cuff scheur gediagnosticeerd door MRI en musculoskeletale echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de geblesseerde schouder
- Rotator cuff scheur over de volledige dikte
- Zwangerschap
- Kanker
- Huidige behandeling met antistollingsmedicatie
- Steroïde-injectie in de afgelopen 6 maanden in de geblesseerde schouder
- Voorafgaande PRP-behandeling aan de geblesseerde schouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma-eiwit (PRP)
Proefpersonen in deze groep krijgen 2 injecties met PRP.
Elke injectie gescheiden door twee weken.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen 2 injecties met PRP.
Proefpersonen zullen 15 cc bloed laten afnemen met de Arthrex ACP-spuit.
Het bloed wordt in de Arthrex PRP-centrifuge geplaatst en gedurende 5 minuten op 1500 rpm gecentrifugeerd.
De bloedplaatjes worden afgenomen om de PRP voor injectie te maken.
Een posterieure glenohumerale injectie onder echogeleide zal worden uitgevoerd om de PRP-oplossing te injecteren met een naald van 22 g.
Op de injectieplaats wordt een droog steriel verband aangebracht.
Deze injectie vindt plaats op tijdstip nul en wordt twee weken later herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Proefpersonen in deze groep krijgen één injectie met corticosteroïden en twee weken later één injectie met lokaal anestheticum.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen één injectie met corticosteroïden en twee weken later één injectie met lokaal anestheticum. Voor de eerste injectie wordt bij de patiënt 15 ml bloed afgenomen. Dit bloed wordt vervolgens weggegooid in een container voor biologisch gevaarlijk afval. Een oplossing van 6 ml van 4 ml 0,25% bupivacaïne, 1 ml 40 mg Kenalog en 1 ml 4 mg dexamethason wordt bereid. Een posterieure glenohumerale injectie onder echogeleide zal worden uitgevoerd om de steroïde-oplossing te injecteren met een naald van 22 g. Op de injectieplaats wordt een droog steriel verband aangebracht. Voor de tweede injectie wordt twee weken later bij de patiënt 15 ml bloed afgenomen. Dit bloed wordt vervolgens weggegooid in een container voor biologisch gevaarlijk afval. Gebruikmakend van dezelfde techniek als in Bezoek 2, injecteert de onderzoeker een 6 ml oplossing van 2 ml steriele normale zoutoplossing met 4 ml 0,25% bupivacaïne in de schouder met behulp van echografie. Op de injectieplaats wordt een droog steriel verband aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in handicaps van de arm-, schouder- en handscore. (STREEPJE)
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 30 items die wordt gebruikt om de schouderfunctie te beoordelen.
De DASH wordt veel gebruikt in orthopedisch onderzoek en wordt als valide en betrouwbaar beschouwd.
|
basislijn en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in handicaps van de arm-, schouder- en handscore. (STREEPJE)
Tijdsspanne: basislijn zes weken, 3 maanden, 6 maanden
|
basislijn zes weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, zes weken, drie maanden, zes maanden, een jaar
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om het pijnniveau van een patiënt te meten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
|
Baseline, zes weken, drie maanden, zes maanden, een jaar
|
|
Procentuele verandering op de schaal van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Tijdsspanne: Baseline, zes weken, drie maanden, zes maanden, een jaar
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schaal wordt gebruikt om de schouderfunctie te meten.
Het combineert zowel de beoordeling door de arts als de zelfgerapporteerde vragenlijstdatum van de patiënt om de functionele score te creëren.
|
Baseline, zes weken, drie maanden, zes maanden, een jaar
|
|
Grootte van de scheurmaat van de rotator cuff.
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar
|
De grootte van de scheur in de rotatorcuff wordt bepaald met behulp van echografie.
De gemiddelde grootte na zes maanden en één jaar wordt vergeleken met de baseline per behandelingsgrootte.
|
Baseline, zes maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Studie directeur: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 12-1016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .