富血小板血浆与皮质类固醇注射液治疗部分肩袖撕裂的对比
2017年4月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
富血小板血浆与皮质类固醇注射治疗部分厚度肩袖撕裂。随机、前瞻性、双盲试验。
本研究的目的是进一步确定部分厚度肩袖撕裂的最佳非手术治疗策略。
本研究的具体目的是确定使用皮质类固醇或富含血小板的血浆 (PRP) 治疗部分厚度肩袖撕裂的结果。
患有部分厚度肩袖撕裂的受试者将随机接受 PRP 或皮质类固醇注射。
肩部功能和肌腱愈合将使用患者调查和超声波进行评估。
受试者将被跟踪一年以确定每次治疗的结果。
假设是皮质类固醇注射与 PRP 注射治疗部分厚度肩袖撕裂的患者的愈合率或功能结果没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩痛至少两周。
- 通过 MRI 和肌肉骨骼超声诊断的部分厚度关节侧肩袖撕裂。
排除标准：
- 对受伤的肩膀进行过手术
- 全层肩袖撕裂
- 怀孕
- 癌症
- 目前使用抗凝药物治疗
- 过去 6 个月在受伤的肩部注射过类固醇
- 预先对受伤的肩膀进行 PRP 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆蛋白 (PRP)
该组中的受试者将接受 2 次 PRP 注射。
每次注射间隔两周。
|
该组中的受试者将接受 2 次 PRP 注射。
受试者将使用 Arthrex ACP 注射器抽取 15cc 的血液。
将血液放入 Arthrex PRP 离心机中并以 1500 rpm 的速度旋转 5 分钟。
血小板将被抽出以产生用于注射的 PRP。
将在超声引导下进行盂肱后路注射，使用 22g 针头注射 PRP 溶液。
将在注射部位放置干燥的无菌敷料。
这种注射将在零时间进行，然后在两周后重复进行。
|
|
有源比较器：皮质类固醇
该组中的受试者将接受一剂皮质类固醇注射，然后在两周后接受一剂局部麻醉剂注射。
|
该组中的受试者将接受一剂皮质类固醇注射，然后在两周后接受一剂局部麻醉剂注射。 对于第一次注射，患者将抽取 15 毫升的血液。 然后将这些血液丢弃在生物危害容器中。 将制备 4ml 0.25% 布比卡因、1ml 40mg Kenalog 和 1ml 4mg 地塞米松的 6ml 溶液。 将在超声引导下进行盂肱后路注射，使用 22g 针头注射类固醇溶液。 将在注射部位放置干燥的无菌敷料。 对于两周后的第二次注射，患者将抽取 15 毫升血液。 然后将这些血液丢弃在生物危害容器中。 使用与访视 2 中相同的技术，研究者将使用超声波向肩部注射 6 ml 溶液，该溶液由 2 ml 无菌生理盐水和 4 ml 0.25% 布比卡因组成。 将在注射部位放置干燥的无菌敷料。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩部和手部残疾评分的百分比变化。 （短跑）
大体时间：基线和一年
|
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，用于评估肩部功能。
DASH 广泛用于骨科研究，被认为是有效和可靠的。
|
基线和一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩部和手部残疾评分的百分比变化。 （短跑）
大体时间：基线 6 周、3 个月、6 个月
|
基线 6 周、3 个月、6 个月
|
|
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的百分比变化
大体时间：基线、六周、三个月、六个月、一年
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 是一种自我报告的问卷，用于测量患者的疼痛程度，从 0（无痛）到 10（极度疼痛）。
|
基线、六周、三个月、六个月、一年
|
|
美国肩肘外科医生 (ASES) 量表的百分比变化
大体时间：基线、六周、三个月、六个月、一年
|
美国肩肘外科医生 (ASES) 量表用于测量肩部功能。
它结合了医生评估和患者自我报告的问卷数据来创建功能评分。
|
基线、六周、三个月、六个月、一年
|
|
肩袖撕裂大小。
大体时间：基线、六个月和一年
|
肩袖撕裂大小将使用超声成像来确定。
将六个月和一年的平均大小与每次治疗的基线大小进行比较。
|
基线、六个月和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD、University of North Carolina Department of Orthopaedics
- 研究主任：Berkoff David, MD、University of North Carolina Department of Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. Platelet-rich plasma injection for chronic Achilles tendinopathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 13;303(2):144-9. doi: 10.1001/jama.2009.1986.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
- Milgrom C, Schaffler M, Gilbert S, van Holsbeeck M. Rotator-cuff changes in asymptomatic adults. The effect of age, hand dominance and gender. J Bone Joint Surg Br. 1995 Mar;77(2):296-8.
- Teefey SA, Rubin DA, Middleton WD, Hildebolt CF, Leibold RA, Yamaguchi K. Detection and quantification of rotator cuff tears. Comparison of ultrasonographic, magnetic resonance imaging, and arthroscopic findings in seventy-one consecutive cases. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):708-16.
- Wolff AB, Sethi P, Sutton KM, Covey AS, Magit DP, Medvecky M. Partial-thickness rotator cuff tears. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Dec;14(13):715-25. doi: 10.5435/00124635-200612000-00003.
- Reilly P, Macleod I, Macfarlane R, Windley J, Emery RJ. Dead men and radiologists don't lie: a review of cadaveric and radiological studies of rotator cuff tear prevalence. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Mar;88(2):116-21. doi: 10.1308/003588406X94968.
- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.