Plasma rico en plaquetas versus inyección de corticosteroides en el tratamiento de desgarros parciales del manguito rotador
13 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Plasma rico en plaquetas versus inyección de corticosteroides en el tratamiento de desgarros de espesor parcial del manguito rotador. Un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
El propósito de este estudio es definir aún más la estrategia óptima de tratamiento no quirúrgico para los desgarros del manguito rotador de espesor parcial.
El objetivo específico de este estudio es determinar los resultados del tratamiento de los desgarros del manguito rotador de espesor parcial con corticosteroides o plasma rico en plaquetas (PRP).
Los sujetos con desgarros parciales del manguito de los rotadores se aleatorizarán para recibir una inyección de PRP o corticosteroides.
La función del hombro y la curación del tendón se evaluarán utilizando las encuestas del paciente y la ecografía.
Los sujetos serán seguidos durante un año para determinar los resultados de cada tratamiento.
La hipótesis es que no hay diferencia en la tasa de curación o los resultados funcionales en pacientes tratados con inyecciones de corticosteroides versus inyecciones de PRP para el tratamiento de desgarros del manguito rotador de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en el hombro durante al menos dos semanas.
- Desgarro del manguito rotador del lado articular de espesor parcial diagnosticado por resonancia magnética y ecografía musculoesquelética.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del hombro lesionado
- Desgarro del manguito rotador de espesor completo
- El embarazo
- Cáncer
- Tratamiento actual con medicación anticoagulante
- Inyección de esteroides en los últimos 6 meses en el hombro lesionado
- Tratamiento previo de PRP en el hombro lesionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: proteína plasmática rica en plaquetas (PRP)
Los sujetos de este grupo recibirán 2 inyecciones con PRP.
Cada inyección separada por dos semanas.
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Los sujetos de este grupo recibirán 2 inyecciones con PRP.
A los sujetos se les extraerán 15 cc de sangre con la jeringa Arthrex ACP.
La sangre se colocará en la centrífuga Arthrex PRP y se centrifugará a 1500 rpm durante 5 minutos.
Las plaquetas se extraerán para crear el PRP para inyección.
Se realizará una inyección glenohumeral posterior bajo guía ecográfica para inyectar la solución de PRP con una aguja de 22 g.
Se colocará un vendaje estéril seco en el lugar de la inyección.
Esta inyección tendrá lugar en el momento cero y luego dos semanas más tarde se repetirá.
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Comparador activo: Corticosteroide
Los sujetos de este grupo recibirán una inyección de corticosteroides y luego una inyección de anestésico local dos semanas después.
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Los sujetos de este grupo recibirán una inyección de corticosteroides y luego una inyección de anestésico local dos semanas después. Para la primera inyección, a los pacientes se les extraerán 15 ml de sangre. Esta sangre luego se desechará en un contenedor de riesgo biológico. Se preparará una solución de 6 ml de 4 ml de bupivacaína al 0,25 %, 1 ml de Kenalog de 40 mg y 1 ml de dexametasona de 4 mg. Se realizará una inyección glenohumeral posterior bajo guía ecográfica para inyectar la solución de esteroides con una aguja de 22 g. Se colocará un vendaje estéril seco en el lugar de la inyección. Para la segunda inyección, dos semanas después, se extraerán 15 ml de sangre de los pacientes. Esta sangre luego se desechará en un contenedor de riesgo biológico. Utilizando la misma técnica que en la visita 2, el investigador inyectará una solución de 6 ml de 2 ml de solución salina normal estéril con 4 ml de bupivacaína al 0,25 % en el hombro mediante ultrasonido. Se colocará un vendaje estéril seco en el lugar de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano. (ESTRELLARSE)
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que se utiliza para evaluar la función del hombro.
El DASH se usa ampliamente en la investigación ortopédica y se considera válido y confiable.
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línea de base y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano. (ESTRELLARSE)
Periodo de tiempo: línea de base seis semanas, 3 meses, 6 meses
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línea de base seis semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio porcentual en la escala visual analógica del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas, tres meses, seis meses, un año
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La escala analógica visual del dolor (EVA) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir el nivel de dolor de un paciente en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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Línea de base, seis semanas, tres meses, seis meses, un año
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Cambio porcentual en la escala de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas, tres meses, seis meses, un año
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La escala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se utiliza para medir la función del hombro.
Combina la evaluación del médico y la fecha del cuestionario autoinformado por el paciente para crear la puntuación funcional.
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Línea de base, seis semanas, tres meses, seis meses, un año
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Tamaño del desgarro del manguito rotador.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses y un año
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El tamaño del desgarro del manguito rotador se determinará mediante imágenes de ultrasonido.
El tamaño medio a los seis meses y al año se comparará con el tamaño inicial por tratamiento.
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Línea de base, seis meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- Director de estudio: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
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- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
- Wolf JM, Ozer K, Scott F, Gordon MJ, Williams AE. Comparison of autologous blood, corticosteroid, and saline injection in the treatment of lateral epicondylitis: a prospective, randomized, controlled multicenter study. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1269-72. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.014. Epub 2011 Jun 25.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Sher JS, Uribe JW, Posada A, Murphy BJ, Zlatkin MB. Abnormal findings on magnetic resonance images of asymptomatic shoulders. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jan;77(1):10-5. doi: 10.2106/00004623-199501000-00002.
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- GlobalData. Platelet rich plasma: a market snapshot. http://www.docstoc.com/docs/47503668/Platelet-Rich-Plasma-A-Market-Snapshot. September 12, 2012.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Chahal J, Van Thiel GS, Mall N, Heard W, Bach BR, Cole BJ, Nicholson GP, Verma NN, Whelan DB, Romeo AA. The role of platelet-rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a systematic review with quantitative synthesis. Arthroscopy. 2012 Nov;28(11):1718-27. doi: 10.1016/j.arthro.2012.03.007. Epub 2012 Jun 12.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 12-1016
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