Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe a wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu częściowych łez mankietu rotatorów

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Osocze bogatopłytkowe a zastrzyki z kortykosteroidów w leczeniu częściowego rozdarcia mankietu rotatorów. Randomizowana, prospektywna, podwójnie zaślepiona próba.

Celem tego badania jest dalsze określenie optymalnej niechirurgicznej strategii leczenia pęknięć stożka rotatorów o częściowej grubości. Celem szczegółowym niniejszej pracy jest określenie wyników leczenia uszkodzeń stożka rotatorów częściowej grubości za pomocą kortykosteroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP). Pacjenci z rozdarciem stożka rotatorów o częściowej grubości zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z PRP lub kortykosteroidu. Funkcja barku i gojenie się ścięgien zostaną ocenione za pomocą ankiet pacjentów oraz USG. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby określić wyniki każdego leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w szybkości gojenia ani wynikach czynnościowych u pacjentów leczonych zastrzykami z kortykosteroidów w porównaniu z zastrzykami PRP w leczeniu pęknięć stożka rotatorów o częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku przez co najmniej dwa tygodnie.
  • Pęknięcie stożka rotatorów stawowych o częściowej grubości zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją zranionego barku
  • Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
  • Ciąża
  • Rak
  • Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Wstrzyknięcie sterydu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kontuzjowany bark
  • Wcześniejszy zabieg PRP na kontuzjowany bark

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: białko osocza bogatopłytkowego (PRP)
Osobnicy z tej grupy otrzymają 2 zastrzyki z PRP. Każde wstrzyknięcie w odstępie dwóch tygodni.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Osobnicy z tej grupy otrzymają 2 zastrzyki z PRP. Badani będą mieli pobrane 15 cm3 krwi za pomocą strzykawki Arthrex ACP. Krew zostanie umieszczona w wirówce Arthrex PRP i wirowana przy 1500 obr./min przez 5 minut. Płytki krwi zostaną pobrane w celu utworzenia PRP do wstrzyknięcia. Wykonane zostanie wstrzyknięcie tylnego stawu ramiennego pod kontrolą USG w celu wstrzyknięcia roztworu PRP za pomocą igły 22g. Suchy sterylny opatrunek zostanie umieszczony w miejscu wstrzyknięcia. Ten zastrzyk odbędzie się w czasie zero, a następnie dwa tygodnie później zostanie powtórzony.
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Osoby z tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie kortykosteroidów, a następnie dwa tygodnie później jedno wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
Lek: Kortykosteroid

Osoby z tej grupy otrzymają jedno wstrzyknięcie kortykosteroidów, a następnie dwa tygodnie później jedno wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego. Do pierwszego wstrzyknięcia pacjentowi zostanie pobrane 15 ml krwi. Ta krew zostanie następnie wyrzucona do pojemnika na zagrożenie biologiczne. Zostanie przygotowany 6 ml roztwór 4 ml 0,25% bupiwakainy, 1 ml 40 mg Kenalogu i 1 ml 4 mg deksametazonu. Wykonane zostanie wstrzyknięcie tylnego stawu ramiennego pod kontrolą USG w celu wstrzyknięcia roztworu steroidu za pomocą igły 22 g. Suchy sterylny opatrunek zostanie umieszczony w miejscu wstrzyknięcia.

Do drugiego wstrzyknięcia dwa tygodnie później pacjentom zostanie pobrane 15 ml krwi. Ta krew zostanie następnie wyrzucona do pojemnika na zagrożenie biologiczne. Stosując tę ​​samą technikę, co podczas wizyty 2, badacz wstrzyknie 6 ml roztworu 2 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej z 4 ml 0,25% bupiwakainy w ramię za pomocą ultradźwięków. Suchy sterylny opatrunek zostanie umieszczony w miejscu wstrzyknięcia.

Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Bupiwakaina
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. (KROPLA)
Ramy czasowe: punkt odniesienia i jeden rok
Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) to 30-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do oceny funkcji barku. DASH jest szeroko stosowany w badaniach ortopedycznych i jest uważany za ważny i niezawodny.
punkt odniesienia i jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni. (KROPLA)
Ramy czasowe: linia bazowa sześć tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa sześć tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana procentowa w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy, jeden rok
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu bólu pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
Linia bazowa, sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy, jeden rok
Zmiana procentowa w skali amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy, jeden rok
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) służy do pomiaru funkcji barku. Łączy w sobie zarówno ocenę lekarza, jak i datę kwestionariusza zgłoszonego przez pacjenta w celu utworzenia wyniku funkcjonalnego.
Linia bazowa, sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy, jeden rok
Rozmiar łzy stożka rotatorów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i jeden rok
Wielkość łez stożka rotatorów zostanie określona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Średni rozmiar po sześciu miesiącach i jednym roku zostanie porównany z wyjściowym rozmiarem na leczenie.
Wartość bazowa, sześć miesięcy i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
  • Dyrektor Studium: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj