부분 회전근개 파열 치료에서 혈소판 풍부 혈장 대 코르티코스테로이드 주사
2017년 4월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
부분 두께 회전근 개 파열 치료에서 혈소판 풍부 혈장 대 코르티코 스테로이드 주사. 무작위, 전향적, 이중맹검 시험.
본 연구의 목적은 회전근 개 부분 파열에 대한 최적의 비수술적 치료 전략을 정의하는 것이다.
이 연구의 구체적인 목적은 코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 부분 두께 회전근개 파열의 치료 결과를 결정하는 것입니다.
회전근개 부분 파열이 있는 피험자는 PRP 또는 코르티코스테로이드 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
어깨 기능과 힘줄 치유는 환자 설문 조사와 초음파를 사용하여 평가됩니다.
피험자는 각 치료의 결과를 결정하기 위해 1년 동안 추적될 것입니다.
가설은 부분 두께 회전근 개 파열 치료를 위해 코르티코 스테로이드 주사와 PRP 주사로 치료받은 환자에서 치유율이나 기능적 결과에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina Department of Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주간 어깨 통증.
- MRI와 근골격계 초음파로 진단된 부분두께 관절측 회전근 개 파열.
제외 기준:
- 부상당한 어깨 수술 전
- 전층 회전근개 파열
- 임신
- 암
- 항응고제를 사용한 현재 치료
- 지난 6개월 동안 다친 어깨에 스테로이드 주사
- 부상당한 어깨에 대한 사전 PRP 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장 단백질(PRP)
이 그룹의 피험자는 PRP를 2회 주사합니다.
각 주사 간격은 2주입니다.
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이 그룹의 피험자는 PRP를 2회 주사합니다.
피험자는 Arthrex ACP 주사기로 15cc의 혈액을 채취하게 됩니다.
혈액을 Arthrex PRP 원심분리기에 넣고 5분 동안 1500rpm으로 회전시킵니다.
혈소판은 주입을 위한 PRP를 생성하기 위해 인출됩니다.
22g 바늘을 사용하여 PRP 용액을 주입하기 위해 초음파 유도 하 후방 견갑상완 주사를 시행합니다.
마른 멸균 드레싱이 주사 부위에 놓입니다.
이 주입은 시간 0에서 발생하고 2주 후에 반복됩니다.
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드
이 그룹의 피험자는 코르티코스테로이드를 1회 주사한 다음 2주 후에 국소 마취제를 1회 주사합니다.
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이 그룹의 피험자는 코르티코스테로이드를 1회 주사한 다음 2주 후에 국소 마취제를 1회 주사합니다. 첫 번째 주입을 위해 환자는 15ml의 혈액을 채취합니다. 그런 다음 이 혈액은 생물학적 위험 용기에 폐기됩니다. 4ml 0.25% Bupivacaine, 1ml 40mg Kenalog 및 1ml 4mg Dexamethasone의 6ml 용액을 준비합니다. 22g 바늘을 사용하여 스테로이드 용액을 주입하기 위해 초음파 유도하 후방 견갑상완 주사를 시행합니다. 건조 멸균 드레싱이 주사 부위에 배치됩니다. 2주 후에 두 번째 주사를 위해 환자는 15ml의 혈액을 채취합니다. 그런 다음 이 혈액은 생물학적 위험 용기에 폐기됩니다. 방문 2에서와 동일한 기술을 사용하여 조사자는 초음파를 사용하여 어깨에 4ml 0.25% 부피바카인이 포함된 2ml 멸균 생리 식염수 6ml 용액을 주사합니다. 건조 멸균 드레싱이 주사 부위에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수 변화율. (대시)
기간: 기준선과 1년
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)는 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
DASH는 정형외과 연구에 널리 사용되며 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선과 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수 변화율. (대시)
기간: 기준선 6주, 3개월, 6개월
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기준선 6주, 3개월, 6개월
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VAS(Visual Analog Pain Scale)의 변화율
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)는 환자의 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도로 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 척도의 변화율
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 척도는 어깨 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
의사 평가와 환자가 직접 보고한 설문 날짜를 결합하여 기능 점수를 생성합니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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회전근개 파열 크기.
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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회전근 개 파열 크기는 초음파 영상을 사용하여 결정됩니다.
6개월 및 1년에서의 평균 크기는 기준선 당 처리 크기와 비교될 것이다.
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기준선, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brendan C Mackinnon-Patterson, BS, MPH, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
- 연구 책임자: Berkoff David, MD, University of North Carolina Department of Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Alvarez CM, Litchfield R, Jackowski D, Griffin S, Kirkley A. A prospective, double-blind, randomized clinical trial comparing subacromial injection of betamethasone and xylocaine to xylocaine alone in chronic rotator cuff tendinosis. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):255-62. doi: 10.1177/0363546504267345.
- de Jonge S, de Vos RJ, Weir A, van Schie HT, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Tol JL. One-year follow-up of platelet-rich plasma treatment in chronic Achilles tendinopathy: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Aug;39(8):1623-9. doi: 10.1177/0363546511404877. Epub 2011 May 21.
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- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1016
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