進行性びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の治療のための動脈内化学療法。
2019年3月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
このパイロット研究の目的は、進行性びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の治療において動脈内 (IA) 化学療法が安全かどうかを判断することです。
化学療法剤のＩＡ投与は、薬物の局所分布を増強し、それによって全身毒性を最小限に抑えながら局所送達用量を増加させる。
また、腫瘍再発時にこれらの患者に治療オプションを提供します。
調査の概要
詳細な説明
動脈系を介して化学療法剤を腫瘍に直接送達することにより、全身化学療法による毒性に関連する合併症や有害事象が回避されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性DIPGのすべての年齢の小児患者。
- 神経腫瘍学、神経外科、放射線腫瘍学、インターベンショナル神経放射線学および神経学の参加を含む学際的な小児神経腫瘍学会議での症例の発表後のコンセンサス。
除外基準:
-記録された凝固亢進性障害または血管障害
- -CTCAE v 4.0基準によるグレード1の毒性を超えるINR値（> 1 - 1.5 x ULN; 抗凝固療法の場合、ベースラインの> 1 - 1.5倍）。
- -CTCAE v 4.0基準によるグレード1毒性を超えるAPTT値（> ULN - 1.5 x ULN）。
- 血小板が 50 x 103/mm3 未満
- -好中球の絶対数が500 / mm3未満
- 妊娠
- IVヨード造影剤に対する重度のアレルギー反応、特に気管支痙攣とアナフィラキシーが記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IAメルファラン
IA メルファランは、脳底動脈を介して投与されます。
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動脈内に投与される薬剤（動脈への注射）。 標準用量: サイクル 1: 1 mg、動脈内 (IA) 送達。 サイクル 2: 2 mg、動脈内 (IA) 送達。 治療期間: 合計 8 週間 - IA 化学療法の 2 サイクルを 4 週間間隔で実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性のある参加者の数によって決定される技術的安全性
時間枠：60日
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神経系障害 CTCAE によって定義されるグレード 3 ～ 5 の頭蓋内出血、グレード 3 ～ 5 の脳卒中、および輸血の必要性を有する参加者の数。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間によって評価される長期有効性
時間枠：2年
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病気が進行するまでの月数。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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必要なステロイド用量が減少した参加者の数によって評価される即時の有効性
時間枠：60日
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60日
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MRIで腫瘍サイズが減少した参加者の数によって評価される即時の有効性
時間枠：60日
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60日
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MRIの増強度の減少を伴う参加者の数によって評価される即時の有効性
時間枠：60日
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60日
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神経学的検査が改善された参加者の数によって評価される即時の有効性
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Pearl, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月8日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J11164
- NA_00069122 (その他の識別子：JHMIRB)
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