Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální chemoterapie pro léčbu progresivních difuzních vnitřních pontinských gliomů (DIPG).

26. března 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je intraarteriální (IA) chemoterapie bezpečná při léčbě progresivních difuzních vnitřních pontinních gliomů (DIPG). IA podávání chemoterapeutického činidla zvyšuje regionální distribuci léčiva, čímž se zvyšuje lokálně podávaná dávka při minimalizaci systémové toxicity. Poskytuje také možnost léčby pro tyto pacienty v době recidivy nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodání chemoterapeutické látky přímo do nádoru prostřednictvím arteriálního systému zabraňuje komplikacím a nežádoucím účinkům spojeným s toxicitou systémové chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti všech věkových kategorií s progresivním DIPG.
  • Konsenzus po prezentaci případu na multidisciplinární dětské neuroonkologické konferenci, která zahrnuje účast neuroonkologie, neurochirurgie, radiační onkologie, intervenční neuroradiologie a neurologie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované hyperkoagulační poruchy nebo vaskulopatie

    • Hodnota INR je vyšší než toxicita stupně 1 podle kritérií CTCAE vs. 4.0 (> 1 - 1,5 x ULN; > 1 - 1,5krát nad výchozí hodnotou při antikoagulaci).
    • Hodnota APTT vyšší než toxicita stupně 1 podle kritérií CTCAE v. 4.0 (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Krevní destičky menší než 50 x 103/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm3
  • Těhotenství
  • Dokumentovaná těžká alergická reakce na intravenózní jodovaný kontrast, konkrétně bronchospasmus a anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IA melfalan
IA melfalan je podáván přes bazilární tepnu.
Lék: Melfalan hydrochlorid

Lék podávaný intraarteriálně (injekce do tepny).

Standardní dávka: Cyklus 1: 1 mg, intraarteriální (IA) podání. Cyklus 2: 2 mg, intraarteriální (IA) dodání.

Délka léčby: Celkem osm týdnů – dva cykly IA chemoterapie, oddělené čtyřmi týdny.

Ostatní jména:
  • Alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická bezpečnost určená počtem účastníků s toxicitou
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s intrakraniálním krvácením stupně 3-5, CMP 3-5 stupně, jak je definováno poruchou nervového systému CTCAE, a požadavkem krevní transfuze.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost hodnocená přežitím bez progrese
Časové okno: 2 roky
Počet měsíců do progrese onemocnění.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá účinnost hodnocená počtem účastníků se snížením požadované dávky steroidů
Časové okno: 60 dní
60 dní
Okamžitá účinnost hodnocená počtem účastníků s poklesem velikosti nádoru na MRI
Časové okno: 60 dní
60 dní
Okamžitá účinnost hodnocená počtem účastníků se snížením stupně zlepšení na MRI
Časové okno: 60 dní
60 dní
Okamžitá účinnost hodnocená počtem účastníků se zlepšeným neurologickým vyšetřením
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Solving Kids' Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J11164
  • NA_00069122 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difúzní vnitřní pontinský gliom (DIPG)

Klinické studie na Melfalan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit