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Chimiothérapie intra-artérielle pour le traitement des gliomes pontiques intrinsèques diffus progressifs (DIPG).

26 mars 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la chimiothérapie intra-artérielle (IA) est sûre dans le traitement des gliomes pontiques intrinsèques diffus progressifs (DIPG). L'administration IA de l'agent chimiothérapeutique améliore la distribution régionale du médicament, augmentant ainsi la dose délivrée localement tout en minimisant la toxicité systémique. Il fournit également une option de traitement pour ces patients au moment de la récidive tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de l'agent chimiothérapeutique directement à la tumeur via le système artériel évite les complications et les événements indésirables associés à la toxicité de la chimiothérapie systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de tous âges avec DIPG progressif.
  • Consensus suite à la présentation du cas lors de la conférence multidisciplinaire de neuro-oncologie pédiatrique, qui comprend la participation de la neuro-oncologie, de la neurochirurgie, de la radio-oncologie, de la neuroradiologie interventionnelle et de la neurologie.

Critère d'exclusion:

  • Troubles d'hypercoagulabilité ou vasculopathies documentés

    • Valeur INR supérieure à une toxicité de grade 1 selon les critères CTCAE v 4.0 (> 1 - 1,5 x LSN ; > 1 - 1,5 fois au-dessus de la ligne de base si sous anticoagulation).
    • Valeur APTT supérieure à une toxicité de grade 1 selon les critères CTCAE v 4.0 (> LSN - 1,5 x LSN).
  • Plaquettes inférieures à 50 x 103/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3
  • Grossesse
  • Réaction allergique grave documentée au produit de contraste iodé IV, en particulier bronchospasme et anaphylaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA melphalan
Le melphalan IA est administré par l'artère basilaire.
Médicament: Chlorhydrate de melphalan

Médicament administré par voie intra-artérielle (injection dans l'artère).

Dose standard : Cycle 1 : 1 mg, administration intra-artérielle (IA). Cycle 2 : 2 mg, administration intra-artérielle (IA).

Durée du traitement : Huit semaines au total - deux cycles de chimiothérapie IA, séparés de quatre semaines.

Autres noms:
  • Alkeran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité technique déterminée par le nombre de participants présentant une toxicité
Délai: 60 jours
Nombre de participants souffrant d'hémorragie intracrânienne de grades 3 à 5, d'AVC de grades 3 à 5, tels que définis par le trouble du système nerveux CTCAE, et nécessitant une transfusion sanguine.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme évaluée par la survie sans progression
Délai: 2 années
Nombre de mois jusqu'à la progression de la maladie.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Efficacité immédiate évaluée par le nombre de participants avec une diminution de la dose de stéroïdes requise
Délai: 60 jours
60 jours
Efficacité immédiate évaluée par le nombre de participants présentant une diminution de la taille de la tumeur à l'IRM
Délai: 60 jours
60 jours
Efficacité immédiate évaluée par le nombre de participants avec une diminution du degré d'amélioration sur l'IRM
Délai: 60 jours
60 jours
Efficacité immédiate évaluée par le nombre de participants avec un examen neurologique amélioré
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Solving Kids' Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J11164
  • NA_00069122 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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