Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell kemoterapi för behandling av progressiva diffusa intrinsiska pontinska gliom (DIPG).

26 mars 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denna pilotstudie är att avgöra om intraarteriell (IA) kemoterapi är säker vid behandling av progressiva diffusa intrinsic pontine gliom (DIPG). IA-administrering av det kemoterapeutiska medlet förbättrar den regionala distributionen av läkemedlet och ökar därigenom den lokala tillförda dosen samtidigt som systemisk toxicitet minimeras. Det ger också ett behandlingsalternativ för dessa patienter vid tidpunkten för tumörrecidiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att tillföra det kemoterapeutiska medlet direkt till tumören via artärsystemet undviks komplikationer och biverkningar som är förknippade med toxicitet från systemisk kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i alla åldrar med progressiv DIPG.
  • Konsensus efter presentation av fallet vid den multidisciplinära Pediatric Neuro-Oncology-konferensen, som inkluderar deltagande av neuro-onkologi, neurokirurgi, strålningsonkologi, interventionell neuroradiologi och neurologi.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterade hyperkoagulerbara störningar eller vaskulopatier

    • INR-värde högre än en grad 1-toxicitet enligt CTCAE v 4.0-kriterier (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 gånger över baslinjen vid antikoagulering).
    • APTT-värde mer än en grad 1-toxicitet enligt CTCAE v 4.0-kriterier (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Blodplättar mindre än 50 x 103/mm3
  • Absolut neutrofilantal mindre än 500/mm3
  • Graviditet
  • Dokumenterad allvarlig allergisk reaktion mot IV joderade kontraster, särskilt bronkospasm och anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IA melfalan
IA melfalan administreras via artären basilar.
Läkemedel: Melfalanhydroklorid

Läkemedel administrerat intraarteriellt (injektion i artären).

Standarddos: Cykel 1: 1 mg, intraarteriell (IA) leverans. Cykel 2: 2 mg, intraarteriell (IA) leverans.

Behandlingslängd: Totalt åtta veckor - två cykler av IA-kemoterapi, åtskilda av fyra veckor.

Andra namn:
  • Alkeran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk säkerhet bestäms av antalet deltagare med toxicitet
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare med grad 3-5 intrakraniell blödning, grad 3-5 stroke, enligt definitionen av nervsystemets sjukdom CTCAE, och krav på blodtransfusion.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt bedömd genom progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Antal månader tills sjukdomsprogression.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbar effekt bedömd av antalet deltagare med minskning av erforderlig steroiddos
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Omedelbar effekt bedömd av antalet deltagare med minskad tumörstorlek på MRT
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Omedelbar effekt bedömd av antal deltagare med minskning av graden av förbättring på MRT
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Omedelbar effekt bedömd av antal deltagare med förbättrad neurologisk undersökning
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Solving Kids' Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J11164
  • NA_00069122 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera