이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DIPG(Progressive Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas) 치료를 위한 동맥 내 화학 요법.

2019년 3월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 파일럿 연구의 목표는 동맥 내(IA) 화학요법이 진행성 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)의 치료에 안전한지 확인하는 것입니다. 화학요법제의 IA 투여는 약물의 국소 분포를 향상시켜 전신 독성을 최소화하면서 국소 전달 용량을 증가시킵니다. 또한 종양 재발 시 이러한 환자에게 치료 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥계를 통해 화학요법제를 종양에 직접 전달하면 전신 화학요법의 독성과 관련된 합병증 및 부작용을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 DIPG를 가진 모든 연령의 소아 환자.
  • 신경종양학, 신경외과, 방사선 종양학, 중재적 신경방사선학 및 신경학의 참여를 포함하는 종합 소아 신경종양학 회의에서 사례 발표 후 합의.

제외 기준:

  • 기록된 응고항진성 장애 또는 혈관병증

    • CTCAE v 4.0 기준에 따른 1등급 독성보다 높은 INR 값(>1 - 1.5 x ULN; >1 - 1.5배 항응고 시 기준선보다 높음).
    • APTT 값은 CTCAE v 4.0 기준(>ULN - 1.5 x ULN)에 따른 1등급 독성 이상입니다.
  • 50 x 103/mm3 미만의 혈소판
  • 절대호중구수 500/mm3 미만
  • 임신
  • IV 요오드화 조영제에 대한 문서화된 심각한 알레르기 반응, 특히 기관지 경련 및 아나필락시스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IA 멜팔란
IA 멜팔란은 기저 동맥을 통해 투여됩니다.
의약품: 멜팔란 염산염

동맥 내로 투여되는 약물(동맥 내 주사).

표준 용량: 주기 1: 1 mg, 동맥내(IA) 전달. 주기 2: 2 mg, 동맥내(IA) 전달.

치료 기간: 총 8주 - IA 화학요법의 2주기, 4주 간격.

다른 이름들:
  • 알케란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 있는 참여자 수에 따라 결정되는 기술적 안전성
기간: 60일
신경계 장애 CTCAE에 의해 정의된 3-5등급 두개내 출혈, 3-5등급 뇌졸중 및 수혈 요구가 있는 참가자 수.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존에 의해 평가된 장기 효능
기간: 2 년
질병 진행까지의 개월 수.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
필요한 스테로이드 용량이 감소한 참가자 수로 평가한 즉각적인 효능
기간: 60일
60일
MRI에서 종양 크기가 감소한 참가자 수로 평가한 즉각적인 효능
기간: 60일
60일
MRI에서 향상 정도가 감소한 참가자 수로 평가한 즉각적인 효능
기간: 60일
60일
신경학적 검사가 개선된 참가자 수로 평가한 즉각적인 효능
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Solving Kids' Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J11164
  • NA_00069122 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜팔란 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다