Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная химиотерапия для лечения прогрессирующих диффузных внутренних глиом моста (DIPG).

26 марта 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Цель этого пилотного исследования — определить, безопасна ли внутриартериальная (ВА) химиотерапия при лечении прогрессирующих диффузных внутренних глиом моста (DIPG). Внутривенное введение химиотерапевтического агента усиливает региональное распределение лекарственного средства, тем самым увеличивая местно доставляемую дозу и сводя к минимуму системную токсичность. Он также обеспечивает вариант лечения для этих пациентов во время рецидива опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доставка химиотерапевтического агента непосредственно к опухоли через артериальную систему позволяет избежать осложнений и нежелательных явлений, связанных с токсичностью системной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты всех возрастов с прогрессирующим DIPG.
  • Консенсус после представления случая на междисциплинарной детской нейроонкологической конференции, в которой участвуют нейроонкологи, нейрохирурги, радиационные онкологии, интервенционные нейрорадиологи и неврологи.

Критерий исключения:

  • Документированные гиперкоагуляционные нарушения или васкулопатии

    • Значение МНО превышает уровень токсичности 1 степени по критериям CTCAE v 4.0 (>1–1,5 x ВГН; >1–1,5 раза выше исходного уровня при приеме антикоагулянтов).
    • Значение АЧТВ превышает токсичность 1 степени по критериям CTCAE v 4.0 (>ВГН - 1,5 x ВГН).
  • Тромбоциты менее 50 х 103/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм3
  • Беременность
  • Задокументирована тяжелая аллергическая реакция на внутривенное введение йодсодержащего контраста, особенно бронхоспазм и анафилаксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИА мелфалан
IA мелфалан вводят через базилярную артерию.
Лекарство: Мелфалана гидрохлорид

Препарат вводят внутриартериально (инъекция в артерию).

Стандартная доза: Цикл 1: 1 мг, внутриартериальная (IA) доставка. Цикл 2: 2 мг, внутриартериальная (IA) доставка.

Продолжительность лечения: всего восемь недель - два цикла химиотерапии IA, разделенные четырьмя неделями.

Другие имена:
  • Алкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая безопасность, определяемая количеством участников с токсичностью
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием 3-5 степени, инсультом 3-5 степени, как определено расстройством нервной системы CTCAE, и потребностью в переливании крови.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность, оцениваемая по выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Количество месяцев до прогрессирования заболевания.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Немедленная эффективность, оцениваемая по количеству участников с уменьшением необходимой дозы стероидов.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Немедленная эффективность, оцениваемая по количеству участников с уменьшением размера опухоли на МРТ
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Немедленная эффективность по оценке количества участников с уменьшением степени усиления на МРТ
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Немедленная эффективность по оценке количества участников с улучшенным неврологическим обследованием
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Solving Kids' Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J11164
  • NA_00069122 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться