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Intraarterielle Chemotherapie zur Behandlung progressiver diffuser intrinsischer pontiner Gliome (DIPG).

26. März 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine intraarterielle (IA) Chemotherapie bei der Behandlung von progressiven diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen (DIPG) sicher ist. Die IA-Verabreichung des Chemotherapeutikums verstärkt die regionale Verteilung des Arzneimittels, wodurch die lokal abgegebene Dosis erhöht wird, während die systemische Toxizität minimiert wird. Es bietet auch eine Behandlungsoption für diese Patienten zum Zeitpunkt des Tumorrezidivs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abgabe des chemotherapeutischen Mittels direkt an den Tumor über das Arteriensystem vermeidet die Komplikationen und unerwünschten Ereignisse, die mit der Toxizität einer systemischen Chemotherapie verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten jeden Alters mit progressivem DIPG.
  • Konsens nach Präsentation des Falls auf der multidisziplinären Konferenz für pädiatrische Neuroonkologie, an der Neuroonkologie, Neurochirurgie, Radioonkologie, interventionelle Neuroradiologie und Neurologie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte hyperkoagulierbare Störungen oder Vaskulopathien

    • INR-Wert höher als eine Toxizität Grad 1 nach CTCAE v 4.0-Kriterien (> 1 – 1,5 x ULN; > 1 – 1,5 Mal über dem Ausgangswert bei Antikoagulation).
    • APTT-Wert mehr als eine Toxizität des Grades 1 nach CTCAE v 4.0-Kriterien (> ULN - 1,5 x ULN).
  • Blutplättchen kleiner als 50 x 103/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 500/mm3
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte schwere allergische Reaktion auf i.v. jodiertes Kontrastmittel, insbesondere Bronchospasmus und Anaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IA Melphalan
IA Melphalan wird über die A. basilaris verabreicht.
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid

Medikament wird intraarteriell verabreicht (Injektion in die Arterie).

Standarddosis: Zyklus 1: 1 mg, intraarterielle (IA) Abgabe. Zyklus 2: 2 mg, intraarterielle (IA) Abgabe.

Behandlungsdauer: Insgesamt acht Wochen – zwei Zyklen IA-Chemotherapie, getrennt durch vier Wochen.

Andere Namen:
  • Alkeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Sicherheit bestimmt durch Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung Grad 3–5, Schlaganfall Grad 3–5 gemäß der CTCAE-Definition für Erkrankungen des Nervensystems und Bedarf an Bluttransfusionen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit, beurteilt anhand des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortige Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer bei Abnahme der erforderlichen Steroiddosis
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sofortige Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Tumorgröße im MRT
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sofortige Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des Verbesserungsgrads im MRT
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sofortige Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter neurologischer Untersuchung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Solving Kids' Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J11164
  • NA_00069122 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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