Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen kemoterapia progressiivisten diffuusien sisäisten Pontine-glioomien (DIPG) hoitoon.

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko valtimoidensisäinen (IA) kemoterapia turvallista progressiivisten diffuusien sisäisten pontineglioomien (DIPG) hoidossa. Kemoterapeuttisen aineen IA antaminen tehostaa lääkkeen alueellista jakautumista, mikä lisää paikallisesti annettua annosta ja minimoi samalla systeemisen toksisuuden. Se tarjoaa myös hoitovaihtoehdon näille potilaille kasvaimen uusiutumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapeuttisen aineen toimittaminen suoraan kasvaimeen valtimojärjestelmän kautta välttää komplikaatiot ja haittatapahtumat, jotka liittyvät systeemisen kemoterapian toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset lapsipotilaat, joilla on etenevä DIPG.
  • Konsensus tapauksen esittelyn jälkeen monitieteisessä Pediatric Neuro-Oncology -konferenssissa, johon osallistuvat neuroonkologia, neurokirurgia, säteilyonkologia, interventiohermoradiologia ja neurologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut hyperkoagulaatiohäiriöt tai vaskulopatiat

    • INR-arvo on suurempi kuin asteen 1 toksisuus CTCAE v 4.0 -kriteerien mukaan (> 1 - 1,5 x ULN; > 1 - 1,5 kertaa lähtötason yläpuolella, jos käytössä on antikoagulaatio).
    • APTT-arvo on enemmän kuin asteen 1 toksisuus CTCAE v 4.0 -kriteerien mukaan (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Verihiutaleet alle 50 x 103/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm3
  • Raskaus
  • Dokumentoitu vakava allerginen reaktio IV jodatulle varjoaineelle, erityisesti bronkospasmi ja anafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IA melfalaani
IA-melfalaani annetaan tyvivaltimon kautta.
Lääke: Melfalaanihydrokloridi

Lääke annetaan valtimonsisäisesti (injektio valtimoon).

Vakioannos: Kierto 1: 1 mg, valtimonsisäinen (IA) anto. Kierto 2: 2 mg, valtimonsisäinen (IA) anto.

Hoidon kesto: Yhteensä kahdeksan viikkoa - kaksi IA-kemoterapiasykliä neljän viikon välein.

Muut nimet:
  • Alkeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen turvallisuus määräytyy myrkyllisten osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3-5 asteen kallonsisäinen verenvuoto, asteet 3-5 aivohalvaus, kuten hermostohäiriön CTCAE määrittelee, ja verensiirron tarve.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tehokkuus arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuukausien lukumäärä taudin etenemiseen.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välitön tehokkuus arvioituna osallistujien lukumäärän mukaan tarvittavan steroidiannoksen pienentyessä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Välitön tehokkuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joiden kasvaimen koko pieneni magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Välitön tehokkuus arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, kun MRI:n tehostusaste on vähentynyt
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Välitön tehokkuus parannetun neurologisen tutkimuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Solving Kids' Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J11164
  • NA_00069122 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa