Quimioterapia intraarterial para el tratamiento de gliomas pontinos intrínsecos difusos progresivos (DIPG).
26 de marzo de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El objetivo de este estudio piloto es determinar si la quimioterapia intraarterial (IA) es segura en el tratamiento de los gliomas pontinos intrínsecos difusos progresivos (DIPG).
La administración IA del agente quimioterapéutico mejora la distribución regional del fármaco, aumentando así la dosis administrada localmente y minimizando la toxicidad sistémica.
También proporciona una opción de tratamiento para estos pacientes en el momento de la recurrencia del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración del agente quimioterapéutico directamente al tumor a través del sistema arterial evita las complicaciones y los eventos adversos asociados con la toxicidad de la quimioterapia sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de todas las edades con DIPG progresivo.
- Consenso tras la presentación del caso en el congreso multidisciplinar de Neurooncología Pediátrica, que incluye la participación de neurooncología, neurocirugía, oncología radioterápica, neurorradiología intervencionista y neurología.
Criterio de exclusión:
Trastornos de hipercoagulabilidad documentados o vasculopatías
- Valor de INR superior a una toxicidad de Grado 1 según los criterios CTCAE v 4.0 (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 veces por encima del valor inicial si está en anticoagulación).
- Valor de APTT superior a una toxicidad de Grado 1 según los criterios CTCAE v 4.0 (>LSN - 1,5 x LSN).
- Plaquetas menos de 50 x 103/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/ mm3
- El embarazo
- Reacción alérgica severa documentada al contraste yodado intravenoso, específicamente broncoespasmo y anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melfalán IA
El melfalán IA se administra a través de la arteria basilar.
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Medicamento administrado por vía intraarterial (inyección en la arteria). Dosis estándar: Ciclo 1: 1 mg, administración intraarterial (IA). Ciclo 2: 2 mg, administración intraarterial (IA). Duración del tratamiento: Ocho semanas en total - dos ciclos de quimioterapia IA, separados por cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad técnica determinada por el número de participantes con toxicidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes con hemorragia intracraneal de grados 3 a 5, accidente cerebrovascular de grados 3 a 5, según lo definido por el trastorno del sistema nervioso CTCAE, y necesidad de transfusión de sangre.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo evaluada por supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de meses hasta la progresión de la enfermedad.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia inmediata evaluada por el número de participantes con disminución de la dosis de esteroide requerida
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Eficacia inmediata evaluada por el número de participantes con disminución del tamaño del tumor en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Eficacia inmediata evaluada por el número de participantes con disminución en el grado de realce en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Eficacia inmediata evaluada por el número de participantes con examen neurológico mejorado
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del tronco cerebral
- Neoplasias Infratentoriales
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- J11164
- NA_00069122 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .