Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell kjemoterapi for behandling av progressive diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG).

26. mars 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om intraarteriell (IA) kjemoterapi er trygg i behandlingen av progressive diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPG). IA-administrering av det kjemoterapeutiske middelet øker den regionale distribusjonen av medikamentet, og øker derved den lokale tilførte dosen samtidig som systemisk toksisitet minimeres. Det gir også et behandlingsalternativ for disse pasientene på tidspunktet for tilbakefall av svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å levere det kjemoterapeutiske middelet direkte til svulsten via det arterielle systemet unngår man komplikasjoner og uønskede hendelser forbundet med toksisitet fra systemisk kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alle aldre med progressiv DIPG.
  • Konsensus etter presentasjon av saken på den tverrfaglige Pediatric Neuro-Oncology-konferansen, som inkluderer deltakelse av nevro-onkologi, nevrokirurgi, stråleonkologi, intervensjonell nevroradiologi og nevrologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte hyperkoagulerbare lidelser eller vaskulopatier

    • INR-verdi mer enn en grad 1 toksisitet etter CTCAE v 4.0 kriterier (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 ganger over baseline hvis på antikoagulasjon).
    • APTT-verdi mer enn en grad 1 toksisitet ved CTCAE v 4.0-kriterier (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Blodplater mindre enn 50 x 103/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm3
  • Svangerskap
  • Dokumentert alvorlig allergisk reaksjon på IV jodholdig kontrast, spesielt bronkospasme og anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IA melfalan
IA melfalan administreres via arteria basilar.
Legemiddel: Melfalanhydroklorid

Legemiddel administrert intraarterielt (injeksjon i arterien).

Standarddose: Syklus 1: 1 mg, intraarteriell (IA) levering. Syklus 2: 2 mg, intraarteriell (IA) levering.

Behandlingsvarighet: Totalt åtte uker - to sykluser med IA-kjemoterapi, atskilt med fire uker.

Andre navn:
  • Alkeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk sikkerhet bestemt av antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere med grad 3-5 intrakraniell blødning, grad 3-5 slag, som definert av nervesystemlidelsen CTCAE, og krav om blodoverføring.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt vurdert ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antall måneder til sykdomsprogresjon.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar effekt vurdert av antall deltakere med reduksjon i nødvendig steroiddose
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Umiddelbar effekt vurdert av antall deltakere med reduksjon i tumorstørrelse på MR
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Umiddelbar effekt vurdert av antall deltakere med reduksjon i graden av forbedring på MR
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Umiddelbar effekt vurdert av antall deltakere med forbedret nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Solving Kids' Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J11164
  • NA_00069122 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere