Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dotętnicza w leczeniu progresywnego rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG).

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy chemioterapia dotętnicza (IA) jest bezpieczna w leczeniu postępujących rozlanych glejaków mostu (DIPG). Podawanie IA środka chemioterapeutycznego zwiększa regionalną dystrybucję leku, zwiększając w ten sposób dawkę dostarczaną miejscowo, przy jednoczesnej minimalizacji ogólnoustrojowej toksyczności. Zapewnia również możliwość leczenia tych pacjentów w czasie nawrotu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczanie środka chemioterapeutycznego bezpośrednio do guza przez układ tętniczy pozwala uniknąć powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznością ogólnoustrojowej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w każdym wieku z postępującym DIPG.
  • Konsensus po prezentacji przypadku na multidyscyplinarnej konferencji Neuro-Onkologii Dziecięcej, która obejmuje udział neuro-onkologii, neurochirurgii, radioterapii onkologicznej, neuroradiologii interwencyjnej i neurologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane zaburzenia nadkrzepliwości lub waskulopatie

    • Wartość INR większa niż toksyczność stopnia 1 według kryteriów CTCAE wersja 4.0 (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 razy powyżej wartości początkowej w przypadku leczenia przeciwkrzepliwego).
    • Wartość APTT większa niż toksyczność stopnia 1 według kryteriów CTCAE wersja 4.0 (>GGN – 1,5 x GGN).
  • Płytki krwi poniżej 50 x 103/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 500/ mm3
  • Ciąża
  • Udokumentowana ciężka reakcja alergiczna na kontrast jodowy dożylny, w szczególności skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IA melfalan
Melfalan IA jest podawany przez tętnicę podstawną.
Lek: Chlorowodorek melfalanu

Lek podawany dotętniczo (wstrzyknięcie do tętnicy).

Dawka standardowa: Cykl 1: 1 mg, podawanie dotętnicze (IA). Cykl 2: 2 mg, podawanie dotętnicze (IA).

Czas trwania leczenia: Łącznie osiem tygodni - dwa cykle chemioterapii IA w odstępie czterech tygodni.

Inne nazwy:
  • Alkeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniczne określone przez liczbę uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym stopnia 3-5, udarem stopnia 3-5, zgodnie z definicją CTCAE Zaburzenia układu nerwowego, oraz wymaganiem transfuzji krwi.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność długoterminowa oceniana na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba miesięcy do progresji choroby.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natychmiastowa skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników wraz ze zmniejszeniem wymaganej dawki steroidu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Natychmiastowa skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników ze zmniejszeniem wielkości guza w badaniu MRI
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Natychmiastowa skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników ze spadkiem stopnia wzmocnienia w badaniu MRI
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Natychmiastowa skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników z poprawą badania neurologicznego
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Solving Kids' Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J11164
  • NA_00069122 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek melfalanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj