Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel kemoterapi til behandling af progressive diffuse, indre pontinske gliomer (DIPG).

26. marts 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om intraarteriel (IA) kemoterapi er sikker i behandlingen af ​​progressive diffuse intrinsiske pontingliomer (DIPG). IA-administration af det kemoterapeutiske middel øger den regionale fordeling af lægemidlet og øger derved den lokale afgivne dosis, mens systemisk toksicitet minimeres. Det giver også en behandlingsmulighed for disse patienter på tidspunktet for tumorgentagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at levere det kemoterapeutiske middel direkte til tumoren via det arterielle system undgås komplikationer og uønskede hændelser forbundet med toksicitet fra systemisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alle aldre med progressiv DIPG.
  • Konsensus efter præsentation af casen på den multidisciplinære Pediatric Neuro-Oncology konference, som omfatter deltagelse af neuro-onkologi, neurokirurgi, strålingsonkologi, interventionel neuroradiologi og neurologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede hyperkoagulerbare lidelser eller vaskulopatier

    • INR-værdi mere end en grad 1-toksicitet efter CTCAE v 4.0-kriterier (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 gange over baseline, hvis på antikoagulering).
    • APTT værdi mere end en grad 1 toksicitet ved CTCAE v 4.0 kriterier (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Blodplader mindre end 50 x 103/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm3
  • Graviditet
  • Dokumenteret alvorlig allergisk reaktion på IV jodholdig kontrast, specifikt bronkospasme og anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IA melphalan
IA melphalan indgives via arterien basilar.
Medicin: Melphalan hydrochlorid

Lægemiddel administreret intraarterielt (injektion i arterien).

Standarddosis: Cyklus 1: 1 mg, intraarteriel (IA) levering. Cyklus 2: 2 mg, intraarteriel (IA) levering.

Behandlingsvarighed: I alt otte uger - to cyklusser med IA-kemoterapi, adskilt af fire uger.

Andre navne:
  • Alkeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk sikkerhed bestemt af antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med grad 3-5 intrakraniel blødning, grad 3-5 slagtilfælde, som defineret af nervesystemlidelsen CTCAE, og krav om blodtransfusion.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffektivitet vurderet ved progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antal måneder indtil sygdomsprogression.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig effekt vurderet af antallet af deltagere med fald i den nødvendige steroiddosis
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Øjeblikkelig effektivitet vurderet af antal deltagere med fald i tumorstørrelse på MR
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Øjeblikkelig effekt vurderet af antal deltagere med fald i graden af ​​forbedring på MR
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Øjeblikkelig effekt vurderet af antal deltagere med forbedret neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Solving Kids' Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J11164
  • NA_00069122 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG)

Kliniske forsøg med Melphalan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner