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用于治疗进行性弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 的动脉内化疗。

2019年3月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
这项初步研究的目的是确定动脉内 (IA) 化疗在治疗进行性弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 时是否安全。 化疗药物的 IA 给药增强了药物的区域分布，从而增加了局部递送剂量，同时最大限度地减少了全身毒性。 它还为这些患者在肿瘤复发时提供了一种治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过动脉系统将化疗药物直接输送到肿瘤，避免了与全身化疗毒性相关的并发症和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有进行性 DIPG 的所有年龄段的儿科患者。
  • 在包括神经肿瘤学、神经外科、放射肿瘤学、介入神经放射学和神经病学在内的多学科儿科神经肿瘤学会议上介绍病例后达成共识。

排除标准：

  • 有记录的高凝疾病或血管病

    • INR 值超过 CTCAE v 4.0 标准的 1 级毒性（>1 - 1.5 x ULN；如果抗凝治疗，则高于基线值 1 - 1.5 倍）。
    • APTT 值超过 CTCAE v 4.0 标准的 1 级毒性（>ULN - 1.5 x ULN）。
  • 血小板小于 50 x 103/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数小于 500/mm3
  • 怀孕
  • 记录到对静脉注射碘造影剂有严重过敏反应，特别是支气管痉挛和过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IA马法兰
IA 美法仑通过基底动脉给药。
药品：盐酸美法仑

动脉内给药（动脉内注射）。

标准剂量：第 1 周期：1 mg，动脉内 (IA) 给药。 第 2 周期：2 毫克，动脉内 (IA) 给药。

治疗持续时间：总共八周 - 两个周期的 IA 化疗，间隔四个星期。

其他名称：
  • 阿尔克兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由具有毒性的参与者人数确定的技术安全性
大体时间：60天
根据神经系统疾病 CTCAE 的定义，患有 3-5 级颅内出血、3-5 级中风并需要输血的参与者人数。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过无进展生存期评估的长期疗效
大体时间：2年
疾病进展前的月数。
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
根据所需类固醇剂量减少的参与者人数评估的即时疗效
大体时间：60天
60天
根据 MRI 上肿瘤大小减小的参与者人数评估的即时疗效
大体时间：60天
60天
根据 MRI 增强程度降低的参与者人数评估的即时疗效
大体时间：60天
60天
根据神经系统检查改善的参与者人数评估的即时疗效
大体时间：60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

Solving Kids' Cancer

调查人员

  • 首席研究员：Monica Pearl, M.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月8日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月26日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月14日

首次发布 (估计)

2012年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J11164
  • NA_00069122 (其他标识符：JHMIRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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