Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraarteriális kemoterápia a progresszív diffúz belső pontine gliomák (DIPG) kezelésére.

2019. március 26. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intraarteriális (IA) kemoterápia biztonságos-e a progresszív diffúz intrinsic pontine gliomák (DIPG) kezelésében. A kemoterápiás szer IA beadása fokozza a gyógyszer regionális eloszlását, ezáltal növeli a lokálisan beadott dózist, miközben minimalizálja a szisztémás toxicitást. Ezen betegek számára kezelési lehetőséget is biztosít a daganat kiújulásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a kemoterápiás szert az artériás rendszeren keresztül közvetlenül a daganatba juttatják, elkerülhetők a szisztémás kemoterápia toxicitásával kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív DIPG-ben szenvedő minden korú gyermekgyógyászati ​​beteg.
  • Konszenzus az eset bemutatását követően a multidiszciplináris gyermekneuro-onkológiai konferencián, amelyen a neuro-onkológia, az idegsebészet, a sugáronkológia, az intervenciós neuroradiológia és a neurológia is részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált hiperkoagulációs rendellenességek vagy vasculopathiák

    • Az INR-érték nagyobb, mint egy 1. fokozatú toxicitás a CTCAE v 4.0 kritériumai szerint (>1-1,5 x ULN; >1-1,5-szer a kiindulási érték felett, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll).
    • Az APTT-érték több, mint egy 1. fokozatú toxicitás a CTCAE v 4.0 kritériumai szerint (>ULN - 1,5 x ULN).
  • A vérlemezkék 50 x 103/mm3-nél kisebbek
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500/mm3
  • Terhesség
  • Dokumentált súlyos allergiás reakció IV jódozott kontrasztra, különösen bronchospasmus és anafilaxia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IA melfalán
Az IA melfalánt a basilaris artérián keresztül adják be.
Drog: Melfalán-hidroklorid

A gyógyszer intraartériásan beadva (injekció az artériába).

Standard dózis: 1. ciklus: 1 mg, intraartériás (IA) bejuttatás. 2. ciklus: 2 mg, intraartériás (IA) bejuttatás.

A kezelés időtartama: Összesen nyolc hét – két IA kemoterápia ciklus, amelyeket négy hét választ el.

Más nevek:
  • Alkeran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai biztonság a toxicitást szenvedő résztvevők számától függően
Időkeret: 60 nap
Az idegrendszeri rendellenesség CTCAE által meghatározott 3-5. fokozatú intracranialis vérzésben, 3-5. fokozatú stroke-ban szenvedők száma és vérátömlesztés szükséges.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú hatékonyság a progressziómentes túlélés alapján
Időkeret: 2 év
A betegség progressziójáig eltelt hónapok száma.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonnali hatékonyság a résztvevők számának értékelése szerint a szükséges szteroiddózis csökkenésével
Időkeret: 60 nap
60 nap
Azonnali hatékonyság az MRI-n csökkent tumormérettel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 60 nap
60 nap
Azonnali hatékonyság a résztvevők számának értékelése szerint, az MRI javulás mértékének csökkenése mellett
Időkeret: 60 nap
60 nap
Azonnali hatékonyság a résztvevők száma alapján, javított neurológiai vizsgálattal
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Solving Kids' Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J11164
  • NA_00069122 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz belső pontine glioma (DIPG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel