Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële chemotherapie voor de behandeling van progressieve diffuse intrinsieke ponsgliomen (DIPG).

26 maart 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of intra-arteriële (IA) chemotherapie veilig is bij de behandeling van progressief diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG). IA-toediening van het chemotherapeutische middel verbetert de regionale distributie van het geneesmiddel, waardoor de lokaal toegediende dosis wordt verhoogd terwijl de systemische toxiciteit wordt geminimaliseerd. Het biedt ook een behandelingsoptie voor deze patiënten op het moment dat de tumor terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door het chemotherapeutische middel rechtstreeks aan de tumor toe te dienen via het arteriële systeem worden de complicaties en bijwerkingen vermeden die gepaard gaan met toxiciteit van systemische chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van alle leeftijden met progressieve DIPG.
  • Consensus na presentatie van de casus op de multidisciplinaire pediatrische neuro-oncologieconferentie, waaraan ook neuro-oncologie, neurochirurgie, bestralingsoncologie, interventionele neuroradiologie en neurologie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare aandoeningen of vasculopathieën

    • INR-waarde meer dan graad 1-toxiciteit volgens CTCAE v 4.0-criteria (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 keer boven de uitgangswaarde bij gebruik van antistolling).
    • APTT-waarde meer dan graad 1-toxiciteit volgens CTCAE v 4.0-criteria (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Bloedplaatjes minder dan 50 x 103/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/ mm3
  • Zwangerschap
  • Gedocumenteerde ernstige allergische reactie op IV-gejodeerd contrastmiddel, met name bronchospasme en anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IA melfalan
IA melfalan wordt toegediend via de arteria basilaris.
Geneesmiddel: Melfalan hydrochloride

Geneesmiddel intra-arterieel toegediend (injectie in de slagader).

Standaarddosis: Cyclus 1: 1 mg, intra-arteriële (IA) toediening. Cyclus 2: 2 mg, intra-arteriële (IA) toediening.

Duur van de behandeling: in totaal acht weken - twee cycli van IA-chemotherapie, gescheiden door vier weken.

Andere namen:
  • Alkeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische veiligheid zoals bepaald door aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers met graad 3-5 intracraniale bloeding, graad 3-5 beroerte, zoals gedefinieerd door de Zenuwstelselaandoening CTCAE, en behoefte aan bloedtransfusie.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid op lange termijn zoals beoordeeld door progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal maanden tot ziekteprogressie.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een verlaging van de vereiste dosis steroïden
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Onmiddellijke werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met afname van de tumorgrootte op MRI
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Onmiddellijke werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met afname van de mate van verbetering op MRI
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Onmiddellijke werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met verbeterd neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Solving Kids' Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J11164
  • NA_00069122 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren