Quimioterapia Intra-arterial para o Tratamento de Gliomas Pontinos Intrínsecos Difusos Progressivos (DIPG).
26 de março de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a quimioterapia intra-arterial (IA) é segura no tratamento de gliomas pontinos intrínsecos difusos progressivos (DIPG).
A administração IA do agente quimioterapêutico aumenta a distribuição regional do fármaco, aumentando assim a dose administrada localmente, ao mesmo tempo em que minimiza a toxicidade sistêmica.
Também fornece uma opção de tratamento para esses pacientes no momento da recorrência do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entrega do agente quimioterapêutico diretamente ao tumor através do sistema arterial evita as complicações e eventos adversos associados à toxicidade da quimioterapia sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de todas as idades com DIPG progressivo.
- Consenso após apresentação do caso na conferência multidisciplinar de Neuro-Oncologia Pediátrica, que inclui a participação de neuro-oncologia, neurocirurgia, oncologia por radiação, neurorradiologia intervencionista e neurologia.
Critério de exclusão:
Distúrbios de hipercoagulabilidade documentados ou vasculopatias
- Valor de INR superior a uma toxicidade de Grau 1 pelos critérios CTCAE v 4.0 (>1 - 1,5 x LSN; >1 - 1,5 vezes acima da linha de base se estiver sob anticoagulação).
- Valor de APTT superior a uma toxicidade de Grau 1 pelos critérios CTCAE v 4.0 (>ULN - 1,5 x LSN).
- Plaquetas menores que 50 x 103/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3
- Gravidez
- Reação alérgica grave documentada ao contraste iodado IV, especificamente broncoespasmo e anafilaxia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IA melfalano
IA melfalano é administrado através da artéria basilar.
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Droga administrada por via intra-arterial (injeção na artéria). Dose padrão: Ciclo 1: 1 mg, administração intra-arterial (IA). Ciclo 2: 2 mg, administração intra-arterial (IA). Duração do tratamento: Oito semanas no total - dois ciclos de quimioterapia IA, separados por quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança técnica conforme determinado pelo número de participantes com toxicidade
Prazo: 60 dias
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Número de participantes com hemorragia intracraniana graus 3-5, AVC graus 3-5, conforme definido pelo Distúrbio do sistema nervoso CTCAE e necessidade de transfusão de sangue.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo avaliada pela sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Número de meses até a progressão da doença.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia imediata avaliada pelo número de participantes com diminuição na dose de esteróide necessária
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Eficácia imediata avaliada pelo número de participantes com diminuição do tamanho do tumor na ressonância magnética
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Eficácia imediata avaliada pelo número de participantes com diminuição do grau de realce na ressonância magnética
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Eficácia imediata avaliada pelo número de participantes com melhor exame neurológico
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
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- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- J11164
- NA_00069122 (Outro identificador: JHMIRB)
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