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Chemioterapia intra-arteriosa per il trattamento dei gliomi pontini intrinseci diffusi progressivi (DIPG).

26 marzo 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se la chemioterapia intra-arteriosa (IA) è sicura nel trattamento dei gliomi pontini intrinseci diffusi progressivi (DIPG). La somministrazione IA dell'agente chemioterapico migliora la distribuzione regionale del farmaco, aumentando così la dose somministrata locale riducendo al minimo la tossicità sistemica. Fornisce anche un'opzione di trattamento per questi pazienti al momento della recidiva del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione dell'agente chemioterapico direttamente al tumore attraverso il sistema arterioso evita le complicazioni e gli eventi avversi associati alla tossicità della chemioterapia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di tutte le età con DIPG progressivo.
  • Consenso a seguito della presentazione del caso al convegno multidisciplinare di Neuro-Oncologia Pediatrica, che prevede la partecipazione di neuro-oncologia, neurochirurgia, radioterapia oncologica, neuroradiologia interventistica e neurologia.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ipercoagulabili documentati o vasculopatie

    • Valore INR superiore a una tossicità di Grado 1 secondo i criteri CTCAE v 4.0 (>1 - 1,5 x ULN; >1 - 1,5 volte sopra il basale se in terapia anticoagulante).
    • Valore APTT superiore a una tossicità di Grado 1 secondo i criteri CTCAE v 4.0 (>ULN - 1,5 x ULN).
  • Piastrine inferiori a 50 x 103/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3
  • Gravidanza
  • Grave reazione allergica documentata al mezzo di contrasto iodato EV, in particolare broncospasmo e anafilassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan
Il melfalan IA viene somministrato attraverso l'arteria basilare.
Droga: Melfalan cloridrato

Farmaco somministrato per via intra-arteriosa (iniezione nell'arteria).

Dose standard: Ciclo 1: 1 mg, somministrazione intra-arteriosa (IA). Ciclo 2: 2 mg, consegna intra-arteriosa (IA).

Durata del trattamento: otto settimane in totale - due cicli di chemioterapia IA, separati da quattro settimane.

Altri nomi:
  • Alkeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tecnica determinata dal numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti con emorragia intracranica di grado 3-5, ictus di grado 3-5, come definito dal Disturbo del sistema nervoso CTCAE e necessità di trasfusioni di sangue.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine valutata in base alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di mesi fino alla progressione della malattia.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia immediata valutata in base al numero di partecipanti con diminuzione della dose di steroidi richiesta
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Efficacia immediata valutata in base al numero di partecipanti con diminuzione delle dimensioni del tumore alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Efficacia immediata valutata in base al numero di partecipanti con diminuzione del grado di miglioramento alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Efficacia immediata valutata in base al numero di partecipanti con esame neurologico migliorato
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Solving Kids' Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J11164
  • NA_00069122 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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