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ETCa​​re: 安全性と予備有効性試験

2012年9月18日 更新者:Robert D. Christensen, MD、Intermountain Health Care, Inc.

「ETCare」: 第 II 相安全性および予備有効性試験

赤ちゃんが病気の場合、または未熟児で生まれた場合、呼吸を補助する気管内 (ET) チューブや鼻カニューレが必要になることがあります。 研究者は、分泌物によって ET チューブが詰まるのを防ぐために、ET チューブを定期的に洗浄する必要があります。 研究者らはまた、鼻カニューレの乾燥効果により、乳児の鼻腔を定期的に湿らせている。 現在、0.9% 生理食塩水は、幼児が食べていない口腔ケアだけでなく、ET チューブや鼻の湿潤にも使用されています。 しかし、科学者たちは最近、生理食塩水が気管、鼻、口の体内の自然な抗菌特性を破壊する可能性があることを知りました。

研究者らは、気管内(ET)、鼻、口腔のケアに生理食塩水の代わりに使用する新しい溶液を開発しました。 研究者らの新しい溶液は、気管、鼻、口の中の自然な液体を模倣して作られています。

研究仮説:

  1. ETCa​​re を受けている患者では、0.9% 生理食塩水と比較して、ETCare の投与に関連する有害事象の増加はありません。
  2. ETCa​​re を受けている患者では、病原体が報告されている気管吸引の割合が低くなります。
  3. ETCa​​re を受けた患者では、白血球が報告される気管吸引物の割合が低くなります。
  4. ETCa​​re を受ける患者は、(リスク調整後の)酸素補給の日数が減ります。

調査の概要

詳細な説明

生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) は、人工呼吸器を必要とする新生児の気管内チューブを定期的に洗浄するために、事実上すべての新生児集中治療室で使用されています。 この方法は、濃厚な分泌物が気管内チューブを閉塞するリスクを軽減することを目的としています。 生理食塩水は、鼻腔 CPAP または鼻腔カニューレ酸素療法を行っている新生児の鼻腔を定期的に浄化するために使用されることもあります。 また、気管内チューブが挿入されている新生児の口を定期的に湿らせる手段としても時々使用されます。これは、チューブが唇の付着を防ぎ、口渇を引き起こすためです。

定期的な気管内、鼻、および/または口腔のケアに生理食塩水を使用する現在の方法の問題は、高濃度のナトリウムと塩化物が気管流出物、鼻汁、および鼻汁の自然な抗菌特性を急速かつ完全に不活性化することが最近判明したことです。唾液。 気管分泌物、鼻汁、唾液には強力な抗菌物質が含まれています。 最近報告されたそのようなペプチドの 1 つは、「LL-37」と呼ばれる、広範な抗菌特性を備えた 37 アミノ酸のペプチドです。 最近、0.9% 生理食塩水が LL-37 の抗菌特性を不活性化し、気管分泌物、鼻汁、唾液の全体的な抗菌作用に重大なダメージを与えることが示されました。 さらなる研究により、嚢胞性線維症患者の唾液に含まれるナトリウムと塩化物の含有量が高いことが抗菌特性を不活性化し、したがってこれらの患者における気道感染症の発生率が高いことの一部を説明できることが示された。 さらに、スウェーデンではLL-37が欠損している家系が報告されており、これらの人は全員慢性歯肉口内炎と気道感染症を患っています。 したがって、0.9% 塩化ナトリウムを点滴注入するという私たちの現在の実践は、上気道の主要な先天的抗菌防御システムを不活性化する可能性があります。 おそらく、この習慣による上気道の免疫能力の低下が、知らず知らずのうちに、挿管された新生児の上気道感染症の発生率の高さに寄与しているのでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マッケイディー病院またはLDS病院のNICUの患者であること。
  • 研究参加時の年齢が24時間未満であること。
  • 気管内チューブを留置します。
  • 担当の新生児科医の宣言により、少なくとも今後 48 時間は気管内チューブを装着することが期待されます。
  • インフォームド・コンセント文書に親または責任ある保護者に署名してもらいます

除外基準:

  • 彼らは、担当の新生児科医が「致死的な」先天異常であると判断するものを持っています。
  • 彼らは、(主治医の新生児科医の判断により)気管内チューブを選択的に除去する前に、プライマリー小児医療センターへの搬送が必要​​となる可能性が高い状態にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:#1 呼吸器ケア ソリューション
生理学的に基づいた低ナトリウム気道ケアソリューション。
呼吸器ケアソリューション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与に関連した有害事象の発生率。
時間枠:自宅退院(約1ヶ月)。
腎臓の血液学的および肝臓の機能。
自宅退院(約1ヶ月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と当面の不寛容
時間枠:投与日(1日)
飽和度低下、徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、または皮膚の発疹。
投与日(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert D. Christensen, MD、Interountain Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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