ETCare：安全性和初步疗效试验
“ETCare”：二期、安全性和初步疗效试验
当婴儿生病或早产时，他们有时需要气管内 (ET) 管来辅助呼吸和/或鼻导管。 调查人员必须定期冲洗 ET 管，以防止它们被分泌物堵塞。 由于鼻导管的干燥作用，研究人员还定期润湿婴儿的鼻道。 目前 0.9% 盐水是用于湿润 ET 管、鼻子以及婴儿不进食的口腔护理的溶液。 然而，科学家们最近了解到，盐水会破坏人体在气管、鼻子和嘴巴中的天然抗菌特性。
研究人员已经开发出一种新的解决方案，用于代替生理盐水进行气管内 (ET)、鼻腔和口腔护理。 研究人员的新解决方案是仿照气管、鼻子和嘴巴中的天然液体设计的。
研究假设：
- 与 0.9% 生理盐水相比，接受 ETCare 治疗的患者与其给药相关的不良事件不会增加。
- 接受 ETCare 治疗的患者气管抽吸物中报告有病原体的比例较低。
- 接受 ETCare 治疗的患者气管抽吸物中报告有白细胞的比例较低。
- 接受 ETCare 的患者将有更少的（风险调整）补充氧气天数。
研究概览
详细说明
几乎所有新生儿重症监护病房都使用生理盐水（0.9% 氯化钠）定期冲洗需要机械通气的新生儿的气管插管。 这种做法旨在降低粘稠分泌物堵塞气管插管的风险。 生理盐水也偶尔用于定期清理新生儿的鼻道，这些新生儿使用经鼻 CPAP 或鼻导管吸氧。 它偶尔也被用作定期润湿有气管插管的新生儿口腔的一种方法，因为该管可防止嘴唇并置并导致口干。
目前使用生理盐水定期进行气管内、鼻腔和/或口腔护理的方法存在的问题是，最近发现高浓度的钠和氯化物会迅速并完全使气管流出物、鼻腔分泌物和鼻腔分泌物的天然抗菌特性失活。唾液。 气管分泌物、鼻腔分泌物和唾液中含有强效抗菌物质。 最近描述的一种这样的肽是一种具有广泛抗菌特性的 37 氨基酸肽，称为“LL-37”。 最近表明，0.9% 的盐水会使 LL-37 的抗菌特性失活，并显着损害气管分泌物、鼻腔分泌物和唾液的整体抗菌作用。 进一步的研究表明，囊性纤维化患者唾液中的高钠和氯化物含量使抗菌特性失活，从而部分解释了这些患者气道感染的高发率。 此外，在瑞典描述了一个 LL-37 缺陷的家庭，这些人都患有慢性牙龈炎和气道感染。 因此，我们目前滴注 0.9% 氯化钠的做法可能会使上呼吸道主要的先天抗微生物防御系统失活。 这种做法可能会在不知不觉中降低上呼吸道的免疫能力，从而导致插管新生儿上呼吸道感染的高发率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成为 McKay-Dee 医院或 LDS 医院 NICU 的患者。
- 进入研究时年龄小于 24 小时。
- 放置气管插管。
- 根据主治新生儿科医生的声明，预计至少在接下来的 48 小时内使用气管插管。
- 由父母或责任监护人签署知情同意书
排除标准：
- 他们有主治新生儿科医生判断为“致命”的先天性异常。
- 他们的病情可能（根据主治新生儿科医生的判断）需要在选择性移除气管插管之前转移到初级儿童医疗中心。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：#1 呼吸护理解决方案
低钠生理性气道护理液。
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呼吸护理解决方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与给药相关的不良事件的发生率。
大体时间：出院回家（约一个月）。
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肾血液学和肝功能。
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出院回家（约一个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和立即不容忍
大体时间：给药日（1天）
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饱和度下降、心动过缓、心动过速、低血压或高血压或皮疹。
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给药日（1天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert D. Christensen, MD、Interountain Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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