- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01688440
ETCare: Sikkerhet og foreløpig effektivitetsforsøk
"ETCare": En fase II, sikkerhet og foreløpig effektivitetsforsøk
Når babyer er syke eller blir født for tidlig, trenger de noen ganger en endotrakeal (ET) slange for å hjelpe pusten og/eller en nesekanyle. Etterforskerne må regelmessig vanne ET-røret for å forhindre at de tettes av sekret. Etterforskerne fukter også nesegangene til babyer med jevne mellomrom, på grunn av tørkeeffekten av nesekanylen. For tiden er 0,9 % saltvann løsningen som brukes til å fukte ET-slangen, nesen, samt munnpleie dersom spedbarnet ikke spiser. Imidlertid har forskere nylig lært at saltvann kan ødelegge kroppens naturlige antibakterielle egenskaper i luftrøret, nesen og munnen.
Etterforskerne har utviklet en ny løsning som skal brukes i stedet for saltvann for endotrakeal (ET), nese- og munnpleie. Etterforskernes nye løsning er mønstret etter den naturlige væsken i luftrøret, nesen og munnen.
Studiehypotese:
- Pasienter som mottar ETCare vil ikke ha noen økning i uønskede hendelser knyttet til administreringen, sammenlignet med 0,9 % saltvann.
- Pasienter som mottar ETCare vil ha en lavere andel luftrøraspirater der patogener er rapportert.
- Pasienter som mottar ETCare vil ha en lavere andel trakeale aspirater der leukocytter er rapportert.
- Pasienter som får ETCare vil ha færre (risikojusterte) dager med ekstra oksygen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normal saltvann (0,9 % natriumklorid) brukes av praktisk talt alle neonatale intensivavdelinger for å periodisk vanne endotrakealtuben til nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon. Denne praksisen er ment å redusere risikoen for at tykke sekreter vil okkludere endotrakealtuben. Normal saltvann brukes også av og til for å periodisk rense nesegangene til nyfødte på nasal CPAP eller oksygen i nesekanula. Det brukes også av og til som et middel for periodisk å fukte munnen til nyfødte som har en endotrakeal tube på plass, fordi tuben forhindrer leppetilpasning og resulterer i en tørr munn.
Problemet med den nåværende metoden for bruk av normalt saltvann for periodisk endotrakeal, nese og/eller oral pleie er at høye konsentrasjoner av natrium og klorid nylig har blitt funnet å raskt og fullstendig inaktivere de naturlige antimikrobielle egenskapene til luftrørsavløp, nesesekret og spytt. Trakealsekret, nasal sekret og spytt inneholder potente antibakterielle stoffer. En slik som nylig ble beskrevet er et 37 aminosyrepeptid med utbredte antimikrobielle egenskaper, kalt "LL-37". Det har nylig blitt vist at 0,9 % saltvann inaktiverer de antimikrobielle egenskapene til LL-37 og skader den generelle antibakterielle virkningen av trakeale sekreter, nesesekresjoner og spytt betydelig. Ytterligere forskning har vist at det høye natrium- og kloridinnholdet i spytt hos pasienter med cystisk fibrose inaktiverer de antimikrobielle egenskapene, og forklarer dermed delvis den høye forekomsten av luftveisinfeksjoner hos disse pasientene. Dessuten er det beskrevet en familie med mangelfull LL-37 i Sverige, og disse personene har alle kronisk gingivostomatitt og luftveisinfeksjoner. Derfor inaktiverer vår nåværende praksis med å tilføre 0,9 % natriumklorid sannsynligvis det viktigste medfødte antimikrobielle forsvarssystemet i de øvre luftveiene. Kanskje reduserer immunkapasiteten i de øvre luftveiene med denne praksisen uforvarende den høye forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner blant intuberte nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en pasient på NICU på enten McKay-Dee Hospital eller LDS Hospital.
- Være <24 timer gammel ved studiestart.
- Ha en endotrakealtube på plass.
- Det forventes, etter erklæring fra den behandlende neonatologen, å ha en endotrakealtube i minst de neste 48 timene.
- Få det informerte samtykkedokumentet signert av forelder eller ansvarlig foresatt
Ekskluderingskriterier:
- De har det den behandlende neonatologen vurderer som en "dødelig" medfødt abnormitet.
- De har en tilstand som sannsynligvis (etter vurdering av den behandlende neonatologen) vil kreve overføring til Primary Children's Medical Center før endotrakealtuben har blitt fjernet elektivt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: #1 Respiratory Care Solution
Fysiologisk basert luftveispleieløsning med lavt natriuminnhold.
|
Respiratorbehandlingsløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser relatert til administrering.
Tidsramme: For å skrive ut hjem (ca. en måned).
|
Nyrehematologisk og leverfunksjon.
|
For å skrive ut hjem (ca. en måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og umiddelbar intoleranse
Tidsramme: Administrasjonsdag (én dag)
|
Desaturasjon, bradykardi, takykardi, hypotensjon eller hypertensjon eller hudutslett.
|
Administrasjonsdag (én dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05.018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .