Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETCare: Turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden kokeilu

tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": Vaihe II, turvallisuus- ja alustava tehokkuuskoe

Kun vauvat ovat sairaita tai syntyneet ennenaikaisesti, he tarvitsevat joskus endotrakeaalisen letkun (ET) hengityksen auttamiseksi ja/tai nenäkanyylin. Tutkijoiden on huuhdeltava säännöllisesti ET-letkua, jotta eritteet eivät tukkeutuisi. Nenäkanyylin kuivaavien vaikutusten vuoksi tutkijat kostuttavat myös vauvojen nenäkäytäviä ajoittain. Tällä hetkellä 0,9-prosenttista suolaliuosta käytetään ET-letkun, nenän kostuttamiseen sekä vauvan syömättä jättämisen suun hoitoon. Tiedemiehet ovat kuitenkin hiljattain oppineet, että suolaliuos voi tuhota kehon luonnolliset antibakteeriset ominaisuudet henkitorvessa, nenässä ja suussa.

Tutkijat ovat kehittäneet uuden liuoksen käytettäväksi suolaliuoksen tilalle endotrakeaaliseen (ET), nenän ja suun hoitoon. Tutkijoiden uusi ratkaisu on kuvioitu henkitorvessa, nenässä ja suussa olevan luonnollisen nesteen mukaan.

Tutkimushypoteesi:

  1. Potilailla, jotka saavat ETCarea, sen antamiseen liittyvät haittatapahtumat eivät lisääntynyt verrattuna 0,9 %:n suolaliuokseen.
  2. Potilailla, jotka saavat ETCarea, on pienempi osuus henkitorven aspiraatioista, joissa on raportoitu taudinaiheuttajia.
  3. ETCarea saavilla potilailla on pienempi osuus henkitorven aspiraatioista, joissa on raportoitu leukosyyttejä.
  4. ETCarea saavilla potilailla on vähemmän (riskisopeutettuja) päiviä lisähappea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytännössä kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt käyttävät normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) mekaanista ventilaatiota tarvitsevien vastasyntyneiden endotrakeaaliputken ajoittain huuhtelemiseen. Tämän käytännön tarkoituksena on vähentää riskiä, ​​että paksut eritteet tukkivat endotrakeaaliputken. Normaalia suolaliuosta käytetään myös toisinaan vastasyntyneiden nenäkäytävien puhdistamiseen nenän CPAP- tai nenäkanyylin hapella. Sitä käytetään ajoittain myös vastasyntyneiden suun ajoittain kostuttamiseen, joilla on endotrakeaalinen letku, koska letku estää huulten kiinnittymisen ja johtaa suun kuivumiseen.

Ongelma nykyisessä menetelmässä, jossa käytetään normaalia suolaliuosta jaksoittaiseen endotrakeaaliseen, nenän ja/tai suun hoitoon, on se, että korkeiden natrium- ja kloridipitoisuuksien on viime aikoina havaittu inaktivoivan nopeasti ja täysin henkitorven poistovesien, nenäeritteiden ja nenäeritteiden luonnolliset antimikrobiset ominaisuudet sylki. Henkitorven, nenän eritteet ja sylki sisältävät tehokkaita antibakteerisia aineita. Yksi sellainen, joka on äskettäin kuvattu, on 37 aminohapon peptidi, jolla on laajalle levinneet antimikrobiset ominaisuudet ja jota kutsutaan nimellä "LL-37". Äskettäin on osoitettu, että 0,9 % suolaliuosta inaktivoi LL-37:n antimikrobisia ominaisuuksia ja vahingoittaa merkittävästi henkitorven eritteiden, nenäeritteiden ja syljen antibakteerisia vaikutuksia. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden syljen korkea natrium- ja kloridipitoisuus inaktivoi antimikrobiset ominaisuudet, mikä osittain selittää hengitystieinfektioiden korkeaa ilmaantuvuutta näillä potilailla. Lisäksi Ruotsissa on kuvattu perhe, jolla on puutos LL-37 ja joilla kaikilla on krooninen ientulehdus ja hengitystieinfektio. Siksi nykyinen käytäntömme tiputtaa 0,9 % natriumkloridia todennäköisesti inaktivoi ylempien hengitysteiden tärkeimmän luontaisen antimikrobisen puolustusjärjestelmän. Ehkä ylempien hengitysteiden immuunikapasiteetin vähentäminen tällä käytännöllä edistää tahattomasti ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuutta intuboitujen vastasyntyneiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole potilas joko McKay-Dee Hospitalin tai LDS Hospitalin NICU:ssa.
  • Ole <24 tuntia vanha opiskeluhetkellä.
  • Pidä endotrakeaalinen putki paikallaan.
  • Hoitavan neonatologin ilmoituksen mukaan sinulla on oltava endotrakeaalinen letku vähintään seuraavien 48 tunnin ajan.
  • Pyydä vanhemman tai vastuullisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on se, mitä hoitava neonatologi arvioi "tappavaksi" synnynnäiseksi poikkeavuudeksi.
  • Heillä on sairaus, joka todennäköisesti (hoitajan neonatologin arvion mukaan) edellyttää siirtoa lasten ensiapuun ennen kuin endotrakeaalinen letku on poistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: #1 Hengityselinten hoitoratkaisu
Matala natriumia sisältävä fysiologinen hengitysteiden hoitoliuos.
Hengityselinten hoitoratkaisu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kotiutukseen (noin kuukausi).
Munuaisten hematologinen ja maksan toiminta.
Kotiutukseen (noin kuukausi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja välitön suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä (yksi päivä)
Desaturaatio, bradykardia, takydardia, hypotensio tai kohonnut verenpaine tai ihottuma.
Hoitopäivä (yksi päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa