- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01688440
ETCare: Turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden kokeilu
"ETCare": Vaihe II, turvallisuus- ja alustava tehokkuuskoe
Kun vauvat ovat sairaita tai syntyneet ennenaikaisesti, he tarvitsevat joskus endotrakeaalisen letkun (ET) hengityksen auttamiseksi ja/tai nenäkanyylin. Tutkijoiden on huuhdeltava säännöllisesti ET-letkua, jotta eritteet eivät tukkeutuisi. Nenäkanyylin kuivaavien vaikutusten vuoksi tutkijat kostuttavat myös vauvojen nenäkäytäviä ajoittain. Tällä hetkellä 0,9-prosenttista suolaliuosta käytetään ET-letkun, nenän kostuttamiseen sekä vauvan syömättä jättämisen suun hoitoon. Tiedemiehet ovat kuitenkin hiljattain oppineet, että suolaliuos voi tuhota kehon luonnolliset antibakteeriset ominaisuudet henkitorvessa, nenässä ja suussa.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden liuoksen käytettäväksi suolaliuoksen tilalle endotrakeaaliseen (ET), nenän ja suun hoitoon. Tutkijoiden uusi ratkaisu on kuvioitu henkitorvessa, nenässä ja suussa olevan luonnollisen nesteen mukaan.
Tutkimushypoteesi:
- Potilailla, jotka saavat ETCarea, sen antamiseen liittyvät haittatapahtumat eivät lisääntynyt verrattuna 0,9 %:n suolaliuokseen.
- Potilailla, jotka saavat ETCarea, on pienempi osuus henkitorven aspiraatioista, joissa on raportoitu taudinaiheuttajia.
- ETCarea saavilla potilailla on pienempi osuus henkitorven aspiraatioista, joissa on raportoitu leukosyyttejä.
- ETCarea saavilla potilailla on vähemmän (riskisopeutettuja) päiviä lisähappea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännössä kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt käyttävät normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) mekaanista ventilaatiota tarvitsevien vastasyntyneiden endotrakeaaliputken ajoittain huuhtelemiseen. Tämän käytännön tarkoituksena on vähentää riskiä, että paksut eritteet tukkivat endotrakeaaliputken. Normaalia suolaliuosta käytetään myös toisinaan vastasyntyneiden nenäkäytävien puhdistamiseen nenän CPAP- tai nenäkanyylin hapella. Sitä käytetään ajoittain myös vastasyntyneiden suun ajoittain kostuttamiseen, joilla on endotrakeaalinen letku, koska letku estää huulten kiinnittymisen ja johtaa suun kuivumiseen.
Ongelma nykyisessä menetelmässä, jossa käytetään normaalia suolaliuosta jaksoittaiseen endotrakeaaliseen, nenän ja/tai suun hoitoon, on se, että korkeiden natrium- ja kloridipitoisuuksien on viime aikoina havaittu inaktivoivan nopeasti ja täysin henkitorven poistovesien, nenäeritteiden ja nenäeritteiden luonnolliset antimikrobiset ominaisuudet sylki. Henkitorven, nenän eritteet ja sylki sisältävät tehokkaita antibakteerisia aineita. Yksi sellainen, joka on äskettäin kuvattu, on 37 aminohapon peptidi, jolla on laajalle levinneet antimikrobiset ominaisuudet ja jota kutsutaan nimellä "LL-37". Äskettäin on osoitettu, että 0,9 % suolaliuosta inaktivoi LL-37:n antimikrobisia ominaisuuksia ja vahingoittaa merkittävästi henkitorven eritteiden, nenäeritteiden ja syljen antibakteerisia vaikutuksia. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden syljen korkea natrium- ja kloridipitoisuus inaktivoi antimikrobiset ominaisuudet, mikä osittain selittää hengitystieinfektioiden korkeaa ilmaantuvuutta näillä potilailla. Lisäksi Ruotsissa on kuvattu perhe, jolla on puutos LL-37 ja joilla kaikilla on krooninen ientulehdus ja hengitystieinfektio. Siksi nykyinen käytäntömme tiputtaa 0,9 % natriumkloridia todennäköisesti inaktivoi ylempien hengitysteiden tärkeimmän luontaisen antimikrobisen puolustusjärjestelmän. Ehkä ylempien hengitysteiden immuunikapasiteetin vähentäminen tällä käytännöllä edistää tahattomasti ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuutta intuboitujen vastasyntyneiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole potilas joko McKay-Dee Hospitalin tai LDS Hospitalin NICU:ssa.
- Ole <24 tuntia vanha opiskeluhetkellä.
- Pidä endotrakeaalinen putki paikallaan.
- Hoitavan neonatologin ilmoituksen mukaan sinulla on oltava endotrakeaalinen letku vähintään seuraavien 48 tunnin ajan.
- Pyydä vanhemman tai vastuullisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on se, mitä hoitava neonatologi arvioi "tappavaksi" synnynnäiseksi poikkeavuudeksi.
- Heillä on sairaus, joka todennäköisesti (hoitajan neonatologin arvion mukaan) edellyttää siirtoa lasten ensiapuun ennen kuin endotrakeaalinen letku on poistettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: #1 Hengityselinten hoitoratkaisu
Matala natriumia sisältävä fysiologinen hengitysteiden hoitoliuos.
|
Hengityselinten hoitoratkaisu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kotiutukseen (noin kuukausi).
|
Munuaisten hematologinen ja maksan toiminta.
|
Kotiutukseen (noin kuukausi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja välitön suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä (yksi päivä)
|
Desaturaatio, bradykardia, takydardia, hypotensio tai kohonnut verenpaine tai ihottuma.
|
Hoitopäivä (yksi päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .