ETCare: 안전성 및 예비 효능 시험
"ETCare": 2상, 안전성 및 예비 효능 시험
아기가 아프거나 조산하면 때때로 호흡을 돕기 위해 기관내(ET) 튜브 및/또는 비강 캐뉼라가 필요합니다. 조사관은 ET 튜브가 분비물에 의해 막히는 것을 방지하기 위해 주기적으로 ET 튜브를 세척해야 합니다. 연구자들은 또한 비강 캐뉼라의 건조 효과로 인해 아기의 비강을 주기적으로 적십니다. 현재 0.9% 식염수는 ET 튜브, 코 및 유아가 먹지 않는 구강 관리에 사용되는 용액입니다. 그러나 과학자들은 최근 식염수가 기관, 코 및 입에서 신체의 자연적인 항균 특성을 파괴할 수 있다는 사실을 알게 되었습니다.
연구자들은 기관내(ET), 비강 및 구강 관리를 위해 식염수 대신 사용할 새로운 솔루션을 개발했습니다. 조사관의 새로운 솔루션은 기관, 코 및 입의 자연 유체를 따라 패턴화됩니다.
연구 가설:
- ETCare를 받는 환자는 0.9% 식염수와 비교하여 투여와 관련된 부작용이 증가하지 않습니다.
- ETCare를 받는 환자는 병원균이 보고되는 기관 흡인 비율이 낮아집니다.
- ETCare를 받는 환자는 백혈구가 보고되는 기관 흡인 비율이 낮습니다.
- ETCare를 받는 환자는 보충 산소(위험 조정) 일수가 더 적습니다.
연구 개요
상세 설명
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)는 기계 환기가 필요한 신생아의 기관내관을 주기적으로 세척하기 위해 거의 모든 신생아 집중 치료실에서 사용됩니다. 이 방법은 진한 분비물이 기관내관을 막는 위험을 줄이기 위한 것입니다. 일반 식염수는 때때로 비강 CPAP 또는 비강 캐뉼라 산소로 신생아의 비강을 주기적으로 청소하는 데 사용됩니다. 기관내관이 입술의 일치를 방지하고 구강 건조를 유발하기 때문에 기관내관이 제자리에 있는 신생아의 입을 주기적으로 적시는 수단으로도 가끔 사용됩니다.
주기적인 기관내, 비강 및/또는 구강 관리를 위해 일반 식염수를 사용하는 현재 방법의 문제점은 최근 고농도의 나트륨과 염화물이 기관 유출물, 비강 분비물 및 타액. 기관 분비물, 비강 분비물 및 타액에는 강력한 항균 물질이 포함되어 있습니다. 최근에 기술된 그러한 것 중 하나는 "LL-37"이라고 불리는 광범위한 항균 특성을 가진 37개의 아미노산 펩티드입니다. 최근 0.9% 식염수는 LL-37의 항균 특성을 비활성화하고 기관 분비물, 비강 분비물 및 타액의 전반적인 항균 작용을 크게 손상시키는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에서는 낭포성 섬유증 환자의 타액에 함유된 높은 나트륨 및 염화물 함량이 항균 특성을 비활성화하여 이러한 환자의 기도 감염 발생률이 높은 이유를 부분적으로 설명합니다. 또한 스웨덴에서는 LL-37 결핍 가족이 보고되었으며, 이들은 모두 만성 치은구내염과 기도 감염을 앓고 있습니다. 따라서 0.9% 염화나트륨을 주입하는 현재의 관행은 상기도의 주요 선천적 항균 방어 시스템을 비활성화할 가능성이 높습니다. 아마도 이 방법으로 상기도의 면역 능력이 감소하면 무의식적으로 삽관된 신생아의 상기도 감염 발생률이 높아질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McKay-Dee 병원 또는 LDS 병원의 NICU에 있는 환자여야 합니다.
- 연구 시작 시점에 24시간 미만이어야 합니다.
- 기관내관을 제자리에 삽입하십시오.
- 담당 신생아 전문의의 선언에 따라 최소한 다음 48시간 동안 기관내관을 삽입해야 합니다.
- 부모 또는 책임 있는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 하십시오.
제외 기준:
- 그들은 담당 신생아 전문의가 "치명적인" 선천적 이상이라고 판단하는 것을 가지고 있습니다.
- 그들은 기관내관을 선택적으로 제거하기 전에 Primary Children's Medical Center로 이송해야 할 가능성이 있는 상태(주치 신생아 전문의의 판단에 따라)를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: #1 호흡기 케어 솔루션
저나트륨 생리학 기반 기도 케어 솔루션.
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호흡기 관리 솔루션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여와 관련된 부작용의 발생률.
기간: 퇴원까지(약 1개월).
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신장 혈액학적 및 간 기능.
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퇴원까지(약 1개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성과 즉각적인 편협함
기간: 투여일(1일)
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불포화, 서맥, 빈맥, 저혈압 또는 고혈압 또는 피부 발진.
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투여일(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05.018
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