- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01688440
ETCare: onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid
"ETCare": een fase II-onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid
Wanneer baby's ziek zijn of te vroeg worden geboren, hebben ze soms een endotracheale (ET) tube nodig om hun ademhaling te ondersteunen en/of een neuscanule. De onderzoekers moeten de ET-buis periodiek irrigeren om te voorkomen dat ze verstopt raken door secreties. De onderzoekers bevochtigen ook periodiek de neusgangen van baby's vanwege de uitdrogende effecten van de neuscanule. Momenteel is 0,9% zoutoplossing de oplossing die wordt gebruikt voor het bevochtigen van de ET-buis, neus en mondverzorging als de baby niet eet. Wetenschappers hebben echter onlangs ontdekt dat zoutoplossing de natuurlijke antibacteriële eigenschappen van het lichaam in de luchtpijp, neus en mond kan vernietigen.
De onderzoekers hebben een nieuwe oplossing ontwikkeld die kan worden gebruikt in plaats van zoutoplossing voor endotracheale (ET), nasale en orale zorg. De nieuwe oplossing van de onderzoekers is gebaseerd op de natuurlijke vloeistof in de luchtpijp, neus en mond.
Studie hypothese:
- Patiënten die ETCare krijgen, zullen geen toename van bijwerkingen hebben die verband houden met de toediening ervan, vergeleken met 0,9% zoutoplossing.
- Patiënten die ETCare krijgen, zullen een lager percentage tracheaspiraten hebben waar pathogenen worden gemeld.
- Patiënten die ETCare krijgen, zullen een lager percentage tracheale aspiraten hebben waar leukocyten worden gerapporteerd.
- Patiënten die ETCare krijgen, krijgen minder (voor risico gecorrigeerde) dagen extra zuurstof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt door vrijwel alle neonatale intensive care-afdelingen gebruikt om periodiek de endotracheale tube te irrigeren van pasgeborenen die mechanische beademing nodig hebben. Deze praktijk is bedoeld om het risico te verminderen dat dik secreet de endotracheale tube afsluit. Normale zoutoplossing wordt ook af en toe gebruikt om periodiek de neusholtes van pasgeborenen op nasale CPAP of zuurstof in de neuscanule te reinigen. Het wordt ook af en toe gebruikt als een middel om periodiek de mond te bevochtigen van pasgeborenen die een endotracheale tube hebben, omdat de tube lipaanhechting voorkomt en resulteert in een droge mond.
Het probleem met de huidige methode van het gebruik van normale zoutoplossing voor periodieke endotracheale, nasale en/of orale zorg is dat onlangs is ontdekt dat hoge concentraties natrium en chloride de natuurlijke antimicrobiële eigenschappen van tracheaal effluent, nasale secreties en speeksel. Tracheale secreties, nasale secreties en speeksel bevatten krachtige antibacteriële stoffen. Een recent beschreven peptide is een peptide van 37 aminozuren met wijdverspreide antimicrobiële eigenschappen, genaamd "LL-37". Onlangs is aangetoond dat 0,9% zoutoplossing de antimicrobiële eigenschappen van LL-37 inactiveert en de algehele antibacteriële werking van tracheale secreties, nasale secreties en speeksel aanzienlijk beschadigt. Verder onderzoek heeft aangetoond dat het hoge natrium- en chloridegehalte van het speeksel van patiënten met cystische fibrose de antimicrobiële eigenschappen inactiveert, wat de hoge incidentie van luchtweginfecties bij deze patiënten gedeeltelijk verklaart. Bovendien is er in Zweden een familie beschreven met deficiënte LL-37, en deze individuen hebben allemaal chronische gingivostomatitis en luchtweginfecties. Daarom inactiveert onze huidige praktijk van het indruppelen van 0,9% natriumchloride waarschijnlijk het belangrijkste aangeboren antimicrobiële afweersysteem van de bovenste luchtwegen. Misschien draagt het verminderen van de immuuncapaciteit in de bovenste luchtwegen met deze praktijk ongewild bij aan de hoge incidentie van bovenste luchtweginfecties bij geïntubeerde neonaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een patiënt op de NICU van het McKay-Dee Hospital of het LDS Hospital.
- Wees <24 uur oud op het moment van binnenkomst in de studie.
- Zorg voor een endotracheale tube.
- Volgens verklaring van de behandelend neonatoloog wordt verwacht dat hij minimaal de komende 48 uur een endotracheale tube heeft.
- Laat het toestemmingsdocument ondertekenen door de ouder of verantwoordelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben wat de behandelend neonatoloog beoordeelt als een "dodelijke" aangeboren afwijking.
- Ze hebben een aandoening die waarschijnlijk (volgens het oordeel van de behandelend neonatoloog) moet worden overgebracht naar het Primary Children's Medical Center voordat de endotracheale tube electief is verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: #1 Oplossing voor ademhalingszorg
Natriumarme oplossing voor luchtwegzorg op fysiologische basis.
|
Oplossing voor ademhalingszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan toediening.
Tijdsspanne: Ontslag naar huis (ongeveer een maand).
|
Renale hematologische en leverfunctie.
|
Ontslag naar huis (ongeveer een maand).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en onmiddellijke intolerantie
Tijdsspanne: Dag van toediening (één dag)
|
Desaturatie, bradycardie, tachydardia, hypotensie of hypertensie of huiduitslag.
|
Dag van toediening (één dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05.018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .