- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01688440
ETCare: предварительное исследование безопасности и эффективности
«ETCare»: Фаза II, испытание безопасности и предварительной эффективности
Когда дети болеют или рождаются недоношенными, им иногда требуется эндотрахеальная (ЭТ) трубка для облегчения дыхания и/или назальная канюля. Исследователи должны периодически промывать эндоскопическую трубку, чтобы предотвратить ее закупорку выделениями. Исследователи также из-за подсушивающего действия носовых канюль периодически увлажняют носовые ходы младенцев. В настоящее время 0,9% солевой раствор используется для увлажнения эндотрахеальной трубки, носа, а также для ухода за полостью рта, когда младенец не ест. Однако недавно ученые узнали, что физиологический раствор может разрушить естественные антибактериальные свойства организма в трахее, носу и рту.
Исследователи разработали новый раствор для использования вместо физиологического раствора при эндотрахеальной (ЭТ), носовой и ротовой полости. Новое решение исследователей создано по образцу естественной жидкости в трахее, носу и рту.
Гипотеза исследования:
- Пациенты, получающие ETCare, не будут иметь увеличения побочных эффектов, связанных с его введением, по сравнению с 0,9% физиологическим раствором.
- Пациенты, получающие ETCare, будут иметь меньшую долю трахеальных аспиратов, в которых обнаружены патогены.
- Пациенты, получающие ETCare, будут иметь более низкую долю аспиратов из трахеи, в которых сообщалось о лейкоцитах.
- У пациентов, получающих ETCare, будет меньше (с поправкой на риск) дней дополнительного кислорода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Практически во всех отделениях интенсивной терапии новорожденных для периодического промывания эндотрахеальной трубки новорожденных, которым требуется искусственная вентиляция легких, используется физиологический раствор (0,9% хлорида натрия). Эта практика предназначена для снижения риска того, что густые выделения закупорят эндотрахеальную трубку. Обычный физиологический раствор также иногда используется для периодической очистки носовых ходов у новорожденных, получающих назальный СИПАП или кислород через назальные канюли. Его также иногда используют в качестве средства для периодического увлажнения рта новорожденных, у которых установлена эндотрахеальная трубка, поскольку трубка предотвращает смыкание губ и приводит к сухости во рту.
Проблема с текущим методом периодического использования физиологического раствора для ухода за эндотрахеальной, назальной и/или ротовой полостью заключается в том, что недавно было обнаружено, что высокие концентрации натрия и хлорида быстро и полностью инактивируют естественные противомикробные свойства выделений из трахеи, носовых выделений и слюна. Секреция трахеи, выделения из носа и слюна содержат сильнодействующие антибактериальные вещества. Одним из таких, который был недавно описан, является пептид из 37 аминокислот с широко распространенными антимикробными свойствами, названный "LL-37". Недавно было показано, что 0,9% солевой раствор инактивирует противомикробные свойства LL-37 и значительно ухудшает общее антибактериальное действие трахеальных и носовых выделений и слюны. Дальнейшие исследования показали, что высокое содержание натрия и хлоридов в слюне пациентов с муковисцидозом инактивирует противомикробные свойства, что частично объясняет высокую частоту инфекций дыхательных путей у этих пациентов. Более того, в Швеции была описана семья с дефицитом LL-37, и у всех этих людей был хронический гингивостоматит и инфекции дыхательных путей. Таким образом, наша текущая практика закапывания 0,9% хлорида натрия, вероятно, инактивирует основную врожденную противомикробную систему защиты верхних дыхательных путей. Возможно, снижение иммунной способности верхних дыхательных путей при такой практике непреднамеренно способствует высокой частоте инфекций верхних дыхательных путей среди интубированных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть пациентом отделения интенсивной терапии больницы Маккей-Ди или больницы СПД.
- Быть моложе 24 часов на момент начала исследования.
- Установите эндотрахеальную трубку.
- Ожидайте, по заявлению лечащего неонатолога, наличие эндотрахеальной трубки по крайней мере в течение следующих 48 часов.
- Документ об информированном согласии должен быть подписан родителем или ответственным опекуном.
Критерий исключения:
- У них есть то, что лечащий неонатолог считает «летальной» врожденной аномалией.
- У них есть состояние, которое, по мнению лечащего неонатолога, вероятно, потребует перевода в детский медицинский центр до того, как эндотрахеальная трубка будет удалена по выбору.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Респиратор №1
Раствор для ухода за дыхательными путями на физиологической основе с низким содержанием натрия.
|
Респираторный раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с введением.
Временное ограничение: Выписать домой (около месяца).
|
Почечная гематологическая и печеночная функция.
|
Выписать домой (около месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность и немедленная непереносимость
Временное ограничение: День администрации (один день)
|
Десатурация, брадикардия, тахидардия, артериальная гипотензия или артериальная гипертензия или кожная сыпь.
|
День администрации (один день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05.018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .