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ETCare : essai d'innocuité et d'efficacité préliminaire

18 septembre 2012 mis à jour par: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

« ETCare » : un essai de phase II, d'innocuité et d'efficacité préliminaire

Lorsque les bébés sont malades ou naissent prématurément, ils ont parfois besoin d'un tube endotrachéal (ET) pour les aider à respirer et/ou d'une canule nasale. Les enquêteurs doivent périodiquement irriguer le tube ET pour éviter qu'il ne soit bouché par des sécrétions. Les enquêteurs ont également, en raison des effets desséchants des canules nasales, humidifient périodiquement les voies nasales des bébés. Actuellement, une solution saline à 0,9 % est la solution utilisée pour humidifier le tube ET, le nez, ainsi que les soins bucco-dentaires si le nourrisson ne mange pas. Cependant, les scientifiques ont récemment appris que la solution saline peut détruire les propriétés antibactériennes naturelles du corps dans la trachée, le nez et la bouche.

Les chercheurs ont mis au point une nouvelle solution à utiliser à la place du sérum physiologique pour les soins endotrachéaux (ET), nasaux et oraux. La nouvelle solution des enquêteurs est calquée sur le fluide naturel dans la trachée, le nez et la bouche.

Hypothèse de l'étude :

  1. Les patients qui reçoivent ETCare n'auront aucune augmentation des événements indésirables liés à son administration, par rapport à une solution saline à 0,9 %.
  2. Les patients qui reçoivent ETCare auront une proportion plus faible d'aspirations trachéales où des agents pathogènes sont signalés.
  3. Les patients qui reçoivent ETCare auront une proportion plus faible d'aspirations trachéales où des leucocytes sont signalés.
  4. Les patients qui reçoivent ETCare auront moins de jours (ajustés en fonction des risques) d'oxygène supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) est utilisée par pratiquement toutes les unités de soins intensifs néonatals pour irriguer périodiquement le tube endotrachéal des nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique. Cette pratique vise à réduire le risque que des sécrétions épaisses obstruent le tube endotrachéal. Une solution saline normale est également parfois utilisée pour dégager périodiquement les voies nasales des nouveau-nés sous CPAP nasale ou oxygène par canule nasale. Il est également parfois utilisé comme moyen d'humidifier périodiquement la bouche des nouveau-nés qui ont un tube endotrachéal en place, car le tube empêche l'apposition des lèvres et entraîne une sécheresse de la bouche.

Le problème avec la méthode actuelle d'utilisation de solution saline normale pour les soins endotrachéaux, nasaux et/ou oraux périodiques est que des concentrations élevées de sodium et de chlorure se sont récemment avérées inactiver rapidement et complètement les propriétés antimicrobiennes naturelles de l'effluent trachéal, des sécrétions nasales et salive. Les sécrétions trachéales, les sécrétions nasales et la salive contiennent de puissantes substances antibactériennes. Un tel qui a été récemment décrit est un peptide de 37 acides aminés avec des propriétés antimicrobiennes répandues, appelé « LL-37 ». Il a récemment été démontré qu'une solution saline à 0,9 % inactive les propriétés antimicrobiennes du LL-37 et endommage de manière significative les actions antibactériennes globales des sécrétions trachéales, des sécrétions nasales et de la salive. D'autres recherches ont montré que la teneur élevée en sodium et en chlorure de la salive des patients atteints de mucoviscidose inactive les propriétés antimicrobiennes, expliquant ainsi en partie la forte incidence des infections des voies respiratoires chez ces patients. De plus, une famille avec un déficit en LL-37 a été décrite en Suède, et ces individus ont tous une gingivostomatite chronique et des infections des voies respiratoires. Par conséquent, notre pratique actuelle d'instillation de chlorure de sodium à 0,9 % inactive probablement le principal système de défense antimicrobien inné des voies respiratoires supérieures. Peut-être que la réduction de la capacité immunitaire des voies respiratoires supérieures par cette pratique contribue involontairement à la forte incidence des infections des voies respiratoires supérieures chez les nouveau-nés intubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un patient à l'USIN de l'hôpital McKay-Dee ou de l'hôpital LDS.
  • Être âgé de moins de 24 heures au moment de l'entrée à l'étude.
  • Avoir un tube endotrachéal en place.
  • Être attendu, par déclaration du néonatologiste traitant, pour avoir un tube endotrachéal pendant au moins les 48 prochaines heures.
  • Faire signer le document de consentement éclairé par le parent ou le tuteur responsable

Critère d'exclusion:

  • Ils ont ce que le néonatologiste traitant juge être une anomalie congénitale "mortelle".
  • Ils ont une condition qui est susceptible (selon le jugement du néonatologiste traitant) de nécessiter un transfert au centre médical primaire pour enfants avant que le tube endotrachéal ait été électivement retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: #1 Solution de soins respiratoires
Solution de soins des voies respiratoires à faible teneur en sodium à base physiologique.
Autre: #1 Solution de soins respiratoires
Solution de soins respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés à l'administration.
Délai: A décharger à domicile (environ un mois).
Fonction hématologique et hépatique rénale.
A décharger à domicile (environ un mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et intolérance immédiate
Délai: Jour d'administration (un jour)
Désaturation, bradycardie, tachydardie, hypotension ou hypertension ou éruptions cutanées.
Jour d'administration (un jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Deseret Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05.018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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