- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01688440
ETCare: Sikkerhed og foreløbig effektivitetsforsøg
"ETCare": Et fase II, sikkerhed og foreløbigt effektivitetsforsøg
Når babyer er syge eller bliver født for tidligt, har de nogle gange brug for en endotracheal (ET) slange for at hjælpe deres vejrtrækning og/eller en næsekanyle. Efterforskerne skal periodisk skylle ET-røret for at forhindre dem i at blive tilstoppet af sekret. Efterforskerne fugter også, på grund af næsekanylens udtørrende virkning, periodisk næsepassager hos babyer. I øjeblikket er 0,9% saltvand den opløsning, der bruges til at fugte ET-røret, næsen, samt mundpleje, hvis barnet ikke spiser. Forskere har dog for nylig erfaret, at saltvand kan ødelægge kroppens naturlige antibakterielle egenskaber i luftrøret, næsen og munden.
Efterforskerne har udviklet en ny løsning, der skal bruges i stedet for saltvand til endotracheal (ET), nasal og oral pleje. Efterforskernes nye løsning er mønstret efter den naturlige væske i luftrøret, næsen og munden.
Studiehypotese:
- Patienter, der modtager ETCare, vil ikke have nogen stigning i bivirkninger relateret til dets administration sammenlignet med 0,9 % saltvand.
- Patienter, der modtager ETCare, vil have en lavere andel af trakeale aspirater, hvor patogener er rapporteret.
- Patienter, der får ETCare, vil have en lavere andel af trakeale aspirater, hvor leukocytter er rapporteret.
- Patienter, der modtager ETCare, vil have færre (risikojusterede) dage med supplerende ilt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) bruges af stort set alle neonatale intensivafdelinger til periodisk at skylle endotracheal-slangen hos nyfødte, som kræver mekanisk ventilation. Denne praksis er beregnet til at reducere risikoen for, at tykt sekret vil okkludere endotrachealrøret. Normalt saltvand bruges også lejlighedsvis til periodisk at rense de nasale passager hos nyfødte på nasal CPAP eller nasal canula oxygen. Det bruges også lejlighedsvis som et middel til periodisk at fugte munden på nyfødte, som har en endotracheal tube på plads, fordi tuben forhindrer læbetilpasning og resulterer i en tør mund.
Problemet med den nuværende metode til at bruge normalt saltvand til periodisk endotracheal, nasal og/eller mundpleje er, at høje koncentrationer af natrium og klorid for nylig har vist sig hurtigt og fuldstændigt at inaktivere de naturlige antimikrobielle egenskaber af luftrørsudløb, næsesekret og spyt. Trakealsekret, næsesekret og spyt indeholder potente antibakterielle stoffer. En sådan, der for nylig blev beskrevet, er et 37 aminosyrers peptid med udbredte antimikrobielle egenskaber, kaldet "LL-37". Det er for nylig blevet vist, at 0,9% saltvand inaktiverer de antimikrobielle egenskaber af LL-37 og i væsentlig grad skader de overordnede antibakterielle virkninger af trakeale sekreter, nasal sekreter og spyt. Yderligere forskning har vist, at det høje natrium- og kloridindhold i spyt hos patienter med cystisk fibrose inaktiverer de antimikrobielle egenskaber, hvilket til dels forklarer den høje forekomst af luftvejsinfektioner hos disse patienter. Desuden er en familie med mangelfuld LL-37 blevet beskrevet i Sverige, og disse personer har alle kronisk gingivostomatitis og luftvejsinfektioner. Derfor inaktiverer vores nuværende praksis med at indsprøjte 0,9% natriumchlorid sandsynligvis det store medfødte antimikrobielle forsvarssystem i de øvre luftveje. Måske bidrager reduktion af immunkapaciteten i de øvre luftveje med denne praksis ubevidst til den høje forekomst af øvre luftvejsinfektioner blandt intuberede nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær patient på NICU på enten McKay-Dee Hospital eller LDS Hospital.
- Vær <24 timer gammel på tidspunktet for studiestart.
- Hav en endotracheal tube på plads.
- Det forventes, efter erklæring fra den behandlende neonatolog, at have en endotracheal tube i mindst de næste 48 timer.
- Få det informerede samtykke underskrevet af forælderen eller den ansvarlige værge
Ekskluderingskriterier:
- De har, hvad den behandlende neonatolog vurderer som en "dødelig" medfødt abnormitet.
- De har en tilstand, der sandsynligvis (efter vurdering fra den behandlende neonatolog) vil kræve overførsel til Primary Children's Medical Center, før endotrachealrøret er blevet fjernet elektivt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: #1 Åndedrætsplejeløsning
Fysiologisk baseret luftvejsplejeopløsning med lavt natriumindhold.
|
Åndedrætsplejeløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af bivirkninger relateret til administration.
Tidsramme: At udskrive hjem (ca. en måned).
|
Renal hæmatologisk og hepatisk funktion.
|
At udskrive hjem (ca. en måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og umiddelbar intolerance
Tidsramme: Administrationsdag (en dag)
|
Desaturation, bradykardi, tachydardi, hypotension eller hypertension eller hududslæt.
|
Administrationsdag (en dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med #1 Åndedrætsplejeløsning
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Ting Chang, MDIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology...UkendtIkke-småcellet lungekræft | Lungeneoplasma ondartetKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkins lymfom | B-celle ALLE | B-celle CLLForenede Stater
-
Miltenyi Biomedicine GmbHICON plcAktiv, ikke rekrutterendeB-celle non-hodgkin lymfomTyskland
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut lymfoblastisk leukæmi, pædiatrisk | Akut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagevendende | Akut lymfatisk leukæmi med mislykket remission | Akut lymfatisk leukæmi, der ikke har opnået remissionForenede Stater
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteUkendtAvanceret solid tumorKina