Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETCare: Sikkerhed og foreløbig effektivitetsforsøg

18. september 2012 opdateret af: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": Et fase II, sikkerhed og foreløbigt effektivitetsforsøg

Når babyer er syge eller bliver født for tidligt, har de nogle gange brug for en endotracheal (ET) slange for at hjælpe deres vejrtrækning og/eller en næsekanyle. Efterforskerne skal periodisk skylle ET-røret for at forhindre dem i at blive tilstoppet af sekret. Efterforskerne fugter også, på grund af næsekanylens udtørrende virkning, periodisk næsepassager hos babyer. I øjeblikket er 0,9% saltvand den opløsning, der bruges til at fugte ET-røret, næsen, samt mundpleje, hvis barnet ikke spiser. Forskere har dog for nylig erfaret, at saltvand kan ødelægge kroppens naturlige antibakterielle egenskaber i luftrøret, næsen og munden.

Efterforskerne har udviklet en ny løsning, der skal bruges i stedet for saltvand til endotracheal (ET), nasal og oral pleje. Efterforskernes nye løsning er mønstret efter den naturlige væske i luftrøret, næsen og munden.

Studiehypotese:

  1. Patienter, der modtager ETCare, vil ikke have nogen stigning i bivirkninger relateret til dets administration sammenlignet med 0,9 % saltvand.
  2. Patienter, der modtager ETCare, vil have en lavere andel af trakeale aspirater, hvor patogener er rapporteret.
  3. Patienter, der får ETCare, vil have en lavere andel af trakeale aspirater, hvor leukocytter er rapporteret.
  4. Patienter, der modtager ETCare, vil have færre (risikojusterede) dage med supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) bruges af stort set alle neonatale intensivafdelinger til periodisk at skylle endotracheal-slangen hos nyfødte, som kræver mekanisk ventilation. Denne praksis er beregnet til at reducere risikoen for, at tykt sekret vil okkludere endotrachealrøret. Normalt saltvand bruges også lejlighedsvis til periodisk at rense de nasale passager hos nyfødte på nasal CPAP eller nasal canula oxygen. Det bruges også lejlighedsvis som et middel til periodisk at fugte munden på nyfødte, som har en endotracheal tube på plads, fordi tuben forhindrer læbetilpasning og resulterer i en tør mund.

Problemet med den nuværende metode til at bruge normalt saltvand til periodisk endotracheal, nasal og/eller mundpleje er, at høje koncentrationer af natrium og klorid for nylig har vist sig hurtigt og fuldstændigt at inaktivere de naturlige antimikrobielle egenskaber af luftrørsudløb, næsesekret og spyt. Trakealsekret, næsesekret og spyt indeholder potente antibakterielle stoffer. En sådan, der for nylig blev beskrevet, er et 37 aminosyrers peptid med udbredte antimikrobielle egenskaber, kaldet "LL-37". Det er for nylig blevet vist, at 0,9% saltvand inaktiverer de antimikrobielle egenskaber af LL-37 og i væsentlig grad skader de overordnede antibakterielle virkninger af trakeale sekreter, nasal sekreter og spyt. Yderligere forskning har vist, at det høje natrium- og kloridindhold i spyt hos patienter med cystisk fibrose inaktiverer de antimikrobielle egenskaber, hvilket til dels forklarer den høje forekomst af luftvejsinfektioner hos disse patienter. Desuden er en familie med mangelfuld LL-37 blevet beskrevet i Sverige, og disse personer har alle kronisk gingivostomatitis og luftvejsinfektioner. Derfor inaktiverer vores nuværende praksis med at indsprøjte 0,9% natriumchlorid sandsynligvis det store medfødte antimikrobielle forsvarssystem i de øvre luftveje. Måske bidrager reduktion af immunkapaciteten i de øvre luftveje med denne praksis ubevidst til den høje forekomst af øvre luftvejsinfektioner blandt intuberede nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær patient på NICU på enten McKay-Dee Hospital eller LDS Hospital.
  • Vær <24 timer gammel på tidspunktet for studiestart.
  • Hav en endotracheal tube på plads.
  • Det forventes, efter erklæring fra den behandlende neonatolog, at have en endotracheal tube i mindst de næste 48 timer.
  • Få det informerede samtykke underskrevet af forælderen eller den ansvarlige værge

Ekskluderingskriterier:

  • De har, hvad den behandlende neonatolog vurderer som en "dødelig" medfødt abnormitet.
  • De har en tilstand, der sandsynligvis (efter vurdering fra den behandlende neonatolog) vil kræve overførsel til Primary Children's Medical Center, før endotrachealrøret er blevet fjernet elektivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #1 Åndedrætsplejeløsning
Fysiologisk baseret luftvejsplejeopløsning med lavt natriumindhold.
Åndedrætsplejeløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til administration.
Tidsramme: At udskrive hjem (ca. en måned).
Renal hæmatologisk og hepatisk funktion.
At udskrive hjem (ca. en måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og umiddelbar intolerance
Tidsramme: Administrationsdag (en dag)
Desaturation, bradykardi, tachydardi, hypotension eller hypertension eller hududslæt.
Administrationsdag (en dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med #1 Åndedrætsplejeløsning

3
Abonner