Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETCare: Biztonsági és előzetes hatékonysági próba

2012. szeptember 18. frissítette: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": II. fázis, biztonsági és előzetes hatékonysági próba

Ha a csecsemők betegek vagy koraszülöttek, néha szükségük van endotracheális (ET) tubusra, hogy segítsék a légzésüket, és/vagy orrkanülre van szükségük. A vizsgálóknak időnként meg kell öblíteniük az ET csövet, hogy megakadályozzák a váladék eltömődését. A kutatók az orrkanül szárító hatása miatt a csecsemők orrjáratait is rendszeresen nedvesítik. Jelenleg 0,9%-os sóoldatot használnak az ET cső, az orr nedvesítésére, valamint a csecsemő nem eszik szájápolására. A tudósok azonban nemrégiben rájöttek, hogy a sóoldat tönkreteheti a szervezet természetes antibakteriális tulajdonságait a légcsőben, az orrban és a szájban.

A kutatók új megoldást fejlesztettek ki, amelyet sóoldat helyett használhatnak endotracheális (ET), orr- és szájápolási célokra. A nyomozók új megoldása a légcsőben, az orrban és a szájban lévő természetes folyadékot mintázta.

Tanulmányi hipotézis:

  1. Az ETCare-t kapó betegeknél a 0,9%-os fiziológiás sóoldathoz képest nem tapasztalható növekedés a beadásával kapcsolatos nemkívánatos események számában.
  2. Az ETCare-t kapó betegeknél kisebb arányban fordulnak elő tracheális aspirátumok, ahol kórokozókat jelentettek.
  3. Az ETCare-t kapó betegeknél kisebb arányban fordulnak elő tracheális aspirátumok, ahol leukocitákat jelentettek.
  4. Az ETCare-t kapó betegeknek kevesebb (kockázathoz igazított) napjuk lesz kiegészítő oxigénellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakorlatilag minden újszülött intenzív osztály normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid) használ a gépi lélegeztetést igénylő újszülöttek endotracheális csövének időszakos öntözésére. Ennek a gyakorlatnak az a célja, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy a vastag váladék elzárja az endotracheális csövet. Alkalmanként normál sóoldatot is használnak az újszülöttek orrjáratainak időszakos tisztítására orr-CPAP-on vagy orrkanulában. Alkalmanként az endotracheális szondával rendelkező újszülöttek szájának időszakos nedvesítésére is használják, mivel a cső megakadályozza az ajak feltapadását és szájszárazságot eredményez.

A normál sóoldat időszakos endotracheális, orr- és/vagy szájápolási módszerének jelenlegi módszerével az a probléma, hogy a közelmúltban azt találták, hogy a magas nátrium- és kloridkoncentráció gyorsan és teljesen inaktiválja a légcsőből kifolyó folyadék, az orrváladék és az orrváladék természetes antimikrobiális tulajdonságait. nyál. A légcsőváladék, az orrváladék és a nyál erős antibakteriális anyagokat tartalmaz. Az egyik ilyen, amelyet nemrégiben írtak le, egy 37 aminosavból álló peptid, amely széles körben elterjedt antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik, amelyet "LL-37-nek" neveznek. Nemrég kimutatták, hogy a 0,9%-os sóoldat inaktiválja az LL-37 antimikrobiális tulajdonságait, és jelentősen károsítja a légcsőváladék, az orrváladék és a nyál antibakteriális hatását. További kutatások kimutatták, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő betegek nyálának magas nátrium- és kloridtartalma inaktiválja az antimikrobiális tulajdonságokat, ezzel részben magyarázva a légúti fertőzések magas előfordulását ezeknél a betegeknél. Ezenkívül Svédországban leírtak egy családot, ahol hiányos LL-37, és ezeknek az egyéneknek mind krónikus fogínygyulladása, mind légúti fertőzései vannak. Ezért a jelenlegi gyakorlatunk, miszerint 0,9%-os nátrium-kloridot csepegtetünk be, valószínűleg inaktiválja a felső légutak legfőbb veleszületett antimikrobiális védelmi rendszerét. Talán ezzel a gyakorlattal a felső légúti immunkapacitás csökkentése akaratlanul is hozzájárul az intubált újszülöttek felső légúti fertőzéseinek magas előfordulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen beteg a McKay-Dee Kórház vagy az LDS Kórház NICU-jában.
  • Legyen 24 évesnél fiatalabb a tanulmányi belépés időpontjában.
  • Legyen a helyén endotracheális tubus.
  • A kezelő neonatológus nyilatkozata szerint legalább a következő 48 órában endotracheális tubus szükséges.
  • A tájékozott beleegyező dokumentumot aláírtassa a szülő vagy a felelős gyám

Kizárási kritériumok:

  • A neonatológus szerint „halálos” veleszületett rendellenességük van.
  • Olyan állapotuk van, amely valószínűleg (a kezelő neonatológus megítélése szerint) áthelyezést igényel az Elsődleges Gyermekgyógyászati ​​Központba, mielőtt az endotracheális csövet elektíven eltávolítanák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: #1 Légzőszervi ápolási megoldás
Alacsony nátriumtartalmú, fiziológiás alapú légúti ápoló oldat.
Egyéb: #1 Légzőszervi ápolási megoldás
Légzőszervi ápolási megoldás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Hazabocsátásra (kb. egy hónap).
Vese hematológiai és májfunkciója.
Hazabocsátásra (kb. egy hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és azonnali intolerancia
Időkeret: Beadás napja (egy nap)
Desaturáció, bradycardia, tachydardia, hipotenzió vagy magas vérnyomás vagy bőrkiütések.
Beadás napja (egy nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

Deseret Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05.018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Klinikai vizsgálatok a #1 Légzőszervi ápolási megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel