- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01688440
ETCare: Säkerhet och preliminär effektivitetsprövning
"ETCare": En fas II-studie, säkerhet och preliminär effektivitet
När barn är sjuka eller föds för tidigt behöver de ibland en endotrakeal (ET) slang för att hjälpa deras andning och/eller en näskanyl. Utredarna måste regelbundet skölja ET-röret för att förhindra att de täpps till av sekret. Utredarna fuktar också, på grund av de uttorkande effekterna av näskanylen, med jämna mellanrum spädbarns näsgångar. För närvarande är 0,9% koksaltlösning lösningen som används för att fukta ET-slangen, näsan, samt munvård om barnet inte äter. Men forskare har nyligen lärt sig att saltlösning kan förstöra kroppens naturliga antibakteriella egenskaper i luftrör, näsa och mun.
Utredarna har utvecklat en ny lösning som ska användas i stället för saltlösning för endotrakeal (ET), nasal och munvård. Utredarnas nya lösning är mönstrad efter den naturliga vätskan i luftröret, näsan och munnen.
Studiehypotes:
- Patienter som får ETCare kommer inte att ha någon ökning av biverkningar relaterade till dess administrering, jämfört med 0,9 % saltlösning.
- Patienter som får ETCare kommer att ha en lägre andel trakealaspirater där patogener rapporteras.
- Patienter som får ETCare kommer att ha en lägre andel trakealaspirater där leukocyter rapporteras.
- Patienter som får ETCare kommer att ha färre (riskjusterade) dagar med extra syrgas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) används av praktiskt taget alla neonatala intensivvårdsavdelningar för att periodiskt skölja endotrakealtuben hos nyfödda som behöver mekanisk ventilation. Denna praxis är avsedd att minska risken för att tjocka sekret kommer att täppa till endotrakealtuben. Normal koksaltlösning används också ibland för att periodiskt rensa näspassagerna hos nyfödda på nasalt CPAP eller näskanylsyre. Det används också ibland som ett sätt att med jämna mellanrum fukta munnen på nyfödda som har en endotrakealtub på plats, eftersom tuben förhindrar läppansättning och resulterar i torr mun.
Problemet med den nuvarande metoden att använda normal koksaltlösning för periodisk endotrakeal, näs- och/eller munvård är att höga koncentrationer av natrium och klorid nyligen har visat sig snabbt och fullständigt inaktivera de naturliga antimikrobiella egenskaperna hos luftrörsavlopp, nässekret och saliv. Trakealsekret, nässekret och saliv innehåller potenta antibakteriella ämnen. En sådan som nyligen beskrevs är en 37 aminosyror lång peptid med utbredda antimikrobiella egenskaper, kallad "LL-37". Det har nyligen visat sig att 0,9 % saltlösning inaktiverar de antimikrobiella egenskaperna hos LL-37 och avsevärt skadar de övergripande antibakteriella effekterna av trakealsekret, nässekret och saliv. Ytterligare forskning har visat att den höga natrium- och kloridhalten i saliv hos patienter med cystisk fibros inaktiverar de antimikrobiella egenskaperna, vilket delvis förklarar den höga förekomsten av luftvägsinfektioner hos dessa patienter. Dessutom har en familj med bristfällig LL-37 beskrivits i Sverige, och dessa individer har alla kronisk gingivostomatit och luftvägsinfektioner. Därför inaktiverar vår nuvarande praxis att ingjuta 0,9 % natriumklorid sannolikt det stora medfödda antimikrobiella försvarssystemet i de övre luftvägarna. Kanske bidrar en minskning av immunförsvaret i de övre luftvägarna med denna praxis omedvetet till den höga förekomsten av övre luftvägsinfektioner bland intuberade nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var patient på NICU på antingen McKay-Dee Hospital eller LDS Hospital.
- Var <24 timmar gammal vid tidpunkten för studiestart.
- Ha en endotrakealtub på plats.
- Förväntas, enligt förklaring från den behandlande neonatologen, ha en endotrakealtub under minst de kommande 48 timmarna.
- Få det informerade samtyckesdokumentet undertecknat av föräldern eller ansvarig vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- De har vad den behandlande neonatologen bedömer vara en "dödlig" medfödd abnormitet.
- De har ett tillstånd som sannolikt (enligt den behandlande neonatologens bedömning) kräver överföring till Primary Children's Medical Center innan endotrakealtuben har tagits bort elektivt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: #1 Andningsvårdslösning
Fysiologiskt baserad lösning för luftvägsvård med låg natriumhalt.
|
Andningsvårdslösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar relaterade till administrering.
Tidsram: Att skriva ut hem (cirka en månad).
|
Njurens hematologiska och leverfunktion.
|
Att skriva ut hem (cirka en månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och omedelbar intolerans
Tidsram: Administrationsdag (en dag)
|
Desaturation, bradykardi, takykardi, hypotoni eller hypertoni eller hudutslag.
|
Administrationsdag (en dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05.018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .