ETCare: Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie
„ETCare“: Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit
Wenn Babys krank sind oder zu früh geboren werden, benötigen sie manchmal einen Endotrachealtubus (ET) zur Unterstützung der Atmung und/oder eine Nasenkanüle. Die Forscher müssen den ET-Schlauch regelmäßig spülen, um zu verhindern, dass er durch Sekrete verstopft wird. Aufgrund der austrocknenden Wirkung der Nasenkanüle befeuchten die Forscher außerdem regelmäßig die Nasengänge von Babys. Derzeit wird 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Befeuchtung des ET-Tubus, der Nase und zur Mundpflege verwendet, wenn der Säugling nicht isst. Wissenschaftler haben jedoch kürzlich herausgefunden, dass Kochsalzlösung die natürlichen antibakteriellen Eigenschaften des Körpers in der Luftröhre, der Nase und dem Mund zerstören kann.
Die Forscher haben eine neue Lösung entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung für endotracheale (ET), Nasen- und Mundpflege verwendet werden kann. Die neue Lösung der Forscher ist der natürlichen Flüssigkeit in Luftröhre, Nase und Mund nachempfunden.
Studienhypothese:
- Bei Patienten, die ETCare erhalten, treten im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung keine erhöhten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung auf.
- Bei Patienten, die ETCare erhalten, ist der Anteil an Luftröhrenaspiraten, bei denen Krankheitserreger gemeldet werden, geringer.
- Bei Patienten, die ETCare erhalten, ist der Anteil an Luftröhrenaspiraten, bei denen Leukozyten gemeldet werden, geringer.
- Patienten, die ETCare erhalten, erhalten (risikobereinigt) weniger Tage zusätzlichen Sauerstoff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wird auf praktisch allen Neugeborenen-Intensivstationen zur regelmäßigen Spülung des Endotrachealtubus von Neugeborenen verwendet, die eine mechanische Beatmung benötigen. Durch diese Vorgehensweise soll das Risiko verringert werden, dass dicke Sekrete den Endotrachealtubus verstopfen. Gelegentlich wird auch normale Kochsalzlösung verwendet, um die Nasengänge von Neugeborenen mit nasalem CPAP oder Nasenkanülensauerstoff regelmäßig zu reinigen. Gelegentlich wird es auch als Mittel zur regelmäßigen Befeuchtung des Mundes von Neugeborenen verwendet, die über einen Endotrachealtubus verfügen, da der Schlauch das Aufsetzen der Lippen verhindert und zu Mundtrockenheit führt.
Das Problem bei der derzeitigen Methode der Verwendung normaler Kochsalzlösung für die periodische Endotracheal-, Nasen- und/oder Mundpflege besteht darin, dass kürzlich festgestellt wurde, dass hohe Konzentrationen von Natrium und Chlorid die natürlichen antimikrobiellen Eigenschaften von Trachealausfluss, Nasensekret usw. schnell und vollständig inaktivieren Speichel. Trachealsekret, Nasensekret und Speichel enthalten wirksame antibakterielle Substanzen. Eines davon, das kürzlich beschrieben wurde, ist ein 37-Aminosäuren-Peptid mit weit verbreiteten antimikrobiellen Eigenschaften, das als „LL-37“ bezeichnet wird. Kürzlich wurde gezeigt, dass 0,9 % Kochsalzlösung die antimikrobiellen Eigenschaften von LL-37 inaktiviert und die gesamte antibakterielle Wirkung von Trachealsekret, Nasensekret und Speichel erheblich beeinträchtigt. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass der hohe Natrium- und Chloridgehalt im Speichel von Patienten mit Mukoviszidose die antimikrobiellen Eigenschaften inaktiviert, was teilweise die hohe Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei diesen Patienten erklärt. Darüber hinaus wurde in Schweden eine Familie mit LL-37-Mangel beschrieben, und diese Personen litten alle an chronischer Gingivostomatitis und Atemwegsinfektionen. Daher inaktiviert unsere derzeitige Praxis der Instillation von 0,9 % Natriumchlorid wahrscheinlich das wichtigste angeborene antimikrobielle Abwehrsystem der oberen Atemwege. Möglicherweise trägt die Verringerung der Immunkapazität in den oberen Atemwegen durch diese Praxis unabsichtlich zur hohen Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege bei intubierten Neugeborenen bei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Patient auf der neonatologischen Intensivstation des McKay-Dee Hospital oder des LDS Hospital.
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts <24 Stunden alt sein.
- Halten Sie einen Endotrachealtubus bereit.
- Nach Aussage des behandelnden Neonatologen muss damit gerechnet werden, dass er mindestens für die nächsten 48 Stunden einen Endotrachealtubus trägt.
- Lassen Sie die Einverständniserklärung vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben etwas, was der behandelnde Neonatologe als „tödliche“ angeborene Anomalie beurteilt.
- Sie haben eine Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen) wahrscheinlich eine Verlegung in das Primary Children's Medical Center erfordert, bevor der Endotrachealtubus optional entfernt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nr. 1 Lösung für die Atemwegspflege
Natriumarme Lösung zur Atemwegspflege auf physiologischer Basis.
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Lösung für die Atemwegspflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung.
Zeitfenster: Zur Entlassung nach Hause (ca. einen Monat).
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Hämatologische und hepatische Nierenfunktion.
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Zur Entlassung nach Hause (ca. einen Monat).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und sofortige Intoleranz
Zeitfenster: Tag der Verabreichung (ein Tag)
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Entsättigung, Bradykardie, Tachydardie, Hypotonie oder Hypertonie oder Hautausschläge.
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Tag der Verabreichung (ein Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.018
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