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ETCare: Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie

18. September 2012 aktualisiert von: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

„ETCare“: Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit

Wenn Babys krank sind oder zu früh geboren werden, benötigen sie manchmal einen Endotrachealtubus (ET) zur Unterstützung der Atmung und/oder eine Nasenkanüle. Die Forscher müssen den ET-Schlauch regelmäßig spülen, um zu verhindern, dass er durch Sekrete verstopft wird. Aufgrund der austrocknenden Wirkung der Nasenkanüle befeuchten die Forscher außerdem regelmäßig die Nasengänge von Babys. Derzeit wird 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Befeuchtung des ET-Tubus, der Nase und zur Mundpflege verwendet, wenn der Säugling nicht isst. Wissenschaftler haben jedoch kürzlich herausgefunden, dass Kochsalzlösung die natürlichen antibakteriellen Eigenschaften des Körpers in der Luftröhre, der Nase und dem Mund zerstören kann.

Die Forscher haben eine neue Lösung entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung für endotracheale (ET), Nasen- und Mundpflege verwendet werden kann. Die neue Lösung der Forscher ist der natürlichen Flüssigkeit in Luftröhre, Nase und Mund nachempfunden.

Studienhypothese:

  1. Bei Patienten, die ETCare erhalten, treten im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung keine erhöhten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung auf.
  2. Bei Patienten, die ETCare erhalten, ist der Anteil an Luftröhrenaspiraten, bei denen Krankheitserreger gemeldet werden, geringer.
  3. Bei Patienten, die ETCare erhalten, ist der Anteil an Luftröhrenaspiraten, bei denen Leukozyten gemeldet werden, geringer.
  4. Patienten, die ETCare erhalten, erhalten (risikobereinigt) weniger Tage zusätzlichen Sauerstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) wird auf praktisch allen Neugeborenen-Intensivstationen zur regelmäßigen Spülung des Endotrachealtubus von Neugeborenen verwendet, die eine mechanische Beatmung benötigen. Durch diese Vorgehensweise soll das Risiko verringert werden, dass dicke Sekrete den Endotrachealtubus verstopfen. Gelegentlich wird auch normale Kochsalzlösung verwendet, um die Nasengänge von Neugeborenen mit nasalem CPAP oder Nasenkanülensauerstoff regelmäßig zu reinigen. Gelegentlich wird es auch als Mittel zur regelmäßigen Befeuchtung des Mundes von Neugeborenen verwendet, die über einen Endotrachealtubus verfügen, da der Schlauch das Aufsetzen der Lippen verhindert und zu Mundtrockenheit führt.

Das Problem bei der derzeitigen Methode der Verwendung normaler Kochsalzlösung für die periodische Endotracheal-, Nasen- und/oder Mundpflege besteht darin, dass kürzlich festgestellt wurde, dass hohe Konzentrationen von Natrium und Chlorid die natürlichen antimikrobiellen Eigenschaften von Trachealausfluss, Nasensekret usw. schnell und vollständig inaktivieren Speichel. Trachealsekret, Nasensekret und Speichel enthalten wirksame antibakterielle Substanzen. Eines davon, das kürzlich beschrieben wurde, ist ein 37-Aminosäuren-Peptid mit weit verbreiteten antimikrobiellen Eigenschaften, das als „LL-37“ bezeichnet wird. Kürzlich wurde gezeigt, dass 0,9 % Kochsalzlösung die antimikrobiellen Eigenschaften von LL-37 inaktiviert und die gesamte antibakterielle Wirkung von Trachealsekret, Nasensekret und Speichel erheblich beeinträchtigt. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass der hohe Natrium- und Chloridgehalt im Speichel von Patienten mit Mukoviszidose die antimikrobiellen Eigenschaften inaktiviert, was teilweise die hohe Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei diesen Patienten erklärt. Darüber hinaus wurde in Schweden eine Familie mit LL-37-Mangel beschrieben, und diese Personen litten alle an chronischer Gingivostomatitis und Atemwegsinfektionen. Daher inaktiviert unsere derzeitige Praxis der Instillation von 0,9 % Natriumchlorid wahrscheinlich das wichtigste angeborene antimikrobielle Abwehrsystem der oberen Atemwege. Möglicherweise trägt die Verringerung der Immunkapazität in den oberen Atemwegen durch diese Praxis unabsichtlich zur hohen Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege bei intubierten Neugeborenen bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Patient auf der neonatologischen Intensivstation des McKay-Dee Hospital oder des LDS Hospital.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts <24 Stunden alt sein.
  • Halten Sie einen Endotrachealtubus bereit.
  • Nach Aussage des behandelnden Neonatologen muss damit gerechnet werden, dass er mindestens für die nächsten 48 Stunden einen Endotrachealtubus trägt.
  • Lassen Sie die Einverständniserklärung vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben etwas, was der behandelnde Neonatologe als „tödliche“ angeborene Anomalie beurteilt.
  • Sie haben eine Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen) wahrscheinlich eine Verlegung in das Primary Children's Medical Center erfordert, bevor der Endotrachealtubus optional entfernt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nr. 1 Lösung für die Atemwegspflege
Natriumarme Lösung zur Atemwegspflege auf physiologischer Basis.
Sonstiges: Nr. 1 Lösung für die Atemwegspflege
Lösung für die Atemwegspflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung.
Zeitfenster: Zur Entlassung nach Hause (ca. einen Monat).
Hämatologische und hepatische Nierenfunktion.
Zur Entlassung nach Hause (ca. einen Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und sofortige Intoleranz
Zeitfenster: Tag der Verabreichung (ein Tag)
Entsättigung, Bradykardie, Tachydardie, Hypotonie oder Hypertonie oder Hautausschläge.
Tag der Verabreichung (ein Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Deseret Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05.018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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