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ETCare: sicurezza e prova preliminare di efficacia

18 settembre 2012 aggiornato da: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": una prova di fase II, di sicurezza e di efficacia preliminare

Quando i bambini sono malati o nascono prematuri, a volte hanno bisogno di un tubo endotracheale (ET) per aiutarne la respirazione e/o di una cannula nasale. Gli investigatori devono irrigare periodicamente il tubo ET per evitare che vengano ostruiti dalle secrezioni. Gli investigatori inoltre, a causa degli effetti essiccanti della cannula nasale, inumidiscono periodicamente i passaggi nasali dei bambini. Attualmente la soluzione salina allo 0,9% è la soluzione utilizzata per l'inumidimento del tubo ET, del naso e per le cure orali se il bambino non mangia. Tuttavia, gli scienziati hanno recentemente appreso che la soluzione salina può distruggere le proprietà antibatteriche naturali del corpo nella trachea, nel naso e nella bocca.

I ricercatori hanno sviluppato una nuova soluzione da utilizzare al posto della soluzione salina per le cure endotracheali (ET), nasali e orali. La nuova soluzione degli investigatori è modellata sul fluido naturale nella trachea, nel naso e nella bocca.

Ipotesi di studio:

  1. I pazienti che ricevono ETCare non avranno alcun aumento degli eventi avversi correlati alla sua somministrazione, rispetto alla soluzione salina allo 0,9%.
  2. I pazienti che ricevono ETCare avranno una percentuale inferiore di aspirati tracheali in cui sono segnalati agenti patogeni.
  3. I pazienti che ricevono ETCare avranno una percentuale inferiore di aspirati tracheali in cui sono riportati i leucociti.
  4. I pazienti che ricevono ETCare avranno meno giorni (aggiustati per il rischio) di ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%) viene utilizzata praticamente da tutte le unità di terapia intensiva neonatale per irrigare periodicamente il tubo endotracheale dei neonati che richiedono ventilazione meccanica. Questa pratica ha lo scopo di ridurre il rischio che le secrezioni dense occludano il tubo endotracheale. La soluzione salina normale viene occasionalmente utilizzata anche per pulire periodicamente i passaggi nasali dei neonati con CPAP nasale o ossigeno cannula nasale. Occasionalmente viene anche utilizzato come mezzo per inumidire periodicamente la bocca dei neonati che hanno un tubo endotracheale in posizione, poiché il tubo impedisce l'apposizione delle labbra e provoca secchezza delle fauci.

Il problema con l'attuale metodo di utilizzo della soluzione fisiologica per la cura periodica endotracheale, nasale e/o orale è che recentemente è stato scoperto che alte concentrazioni di sodio e cloruro inattivano rapidamente e completamente le proprietà antimicrobiche naturali dell'effluente tracheale, delle secrezioni nasali e saliva. Le secrezioni tracheali, le secrezioni nasali e la saliva contengono potenti sostanze antibatteriche. Uno di questi che è stato recentemente descritto è un peptide di 37 aminoacidi con proprietà antimicrobiche diffuse, denominato "LL-37". È stato recentemente dimostrato che la soluzione salina allo 0,9% inattiva le proprietà antimicrobiche di LL-37 e danneggia in modo significativo le azioni antibatteriche complessive delle secrezioni tracheali, delle secrezioni nasali e della saliva. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che l'elevato contenuto di sodio e cloruro nella saliva dei pazienti con fibrosi cistica inattiva le proprietà antimicrobiche, spiegando così in parte l'elevata incidenza di infezioni delle vie aeree in questi pazienti. Inoltre, in Svezia è stata descritta una famiglia con deficit di LL-37, e tutti questi individui hanno gengivostomatite cronica e infezioni delle vie respiratorie. Pertanto, la nostra attuale pratica di instillare cloruro di sodio allo 0,9% probabilmente inattiva il principale sistema di difesa antimicrobica innato delle vie aeree superiori. Forse la riduzione della capacità immunitaria delle vie aeree superiori con questa pratica contribuisce inconsapevolmente all'elevata incidenza di infezioni delle vie aeree superiori tra i neonati intubati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente in terapia intensiva neonatale dell'ospedale McKay-Dee o dell'ospedale LDS.
  • Avere meno di 24 ore al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un tubo endotracheale in posizione.
  • Prevedibile, su dichiarazione del neonatologo curante, di avere un tubo endotracheale per almeno le successive 48 ore.
  • Far firmare il documento di consenso informato al genitore o al tutore responsabile

Criteri di esclusione:

  • Hanno quella che il neonatologo curante giudica essere un'anomalia congenita "letale".
  • Hanno una condizione che probabilmente (a giudizio del neonatologo curante) richiederà il trasferimento al Primary Children's Medical Center prima che il tubo endotracheale sia stato rimosso elettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: # 1 Soluzione per la cura delle vie respiratorie
Soluzione fisiologica per la cura delle vie aeree a basso contenuto di sodio.
Soluzione per la cura delle vie respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione.
Lasso di tempo: Dimissione domiciliare (circa un mese).
Funzionalità renale ematologica ed epatica.
Dimissione domiciliare (circa un mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e intolleranza immediata
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione (un giorno)
Desaturazione, bradicardia, tachidardia, ipotensione o ipertensione o eruzioni cutanee.
Giorno di somministrazione (un giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su # 1 Soluzione per la cura delle vie respiratorie

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